ボランティアと患者の鼻孔に局所適用された抗菌タンパク質分子の安全性と有効性

多剤耐性を獲得した黄色ブドウ球菌は、病院と地域社会の両方で問題を引き起こしています。 黄色ブドウ球菌は、皮膚感染から全身性菌血症まで、さまざまな重症度の感染症を引き起こすことが知られています。 鼻腔での定着はこれらの細菌の主要な生態的ニッチであり、黄色ブドウ球菌感染症の発症における重大な危険因子であることが示されているため、ヒトの鼻孔からこの細菌を除去できる効率的な治療法を開発することが重要である。

インビボ研究では、P128 処理がラットの鼻孔から MRSA 細菌を減少させ、コロニーを除去するのに有効であることが示されています。

動物モデルにおける前臨床安全性研究では、適用部位または全身に試験薬に関連する毒性の兆候は示されませんでした。

現在の臨床試験は 4 部構成で実施されます。 パート A は、3 人の健康な被験者からなる 4 つのコホートにおける安全性と忍容性の研究で構成されており、被験者には 3 段階の濃度の薬物とプラセボを 1 回鼻腔内投与されます。 パート B はパート A と同様に安全性と忍容性で構成されますが、複数回投与 (1 日あたり 3 回、5 日間) します。 パート C は、パート B と同様の治療計画で、黄色ブドウ球菌または MRSA の鼻腔保菌者であり、透析が安定している慢性腎臓病患者における安全性/忍容性および有効性の研究で構成されます。パート D は、任意の患者における安全性および有効性の研究で構成されます。黄色ブドウ球菌またはMRSAの鼻腔保菌者であり、3種類の濃度を段階的に増加させながら薬剤とプラセボを単回鼻腔内投与されている。