Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et antibakterielt proteinmolekyle påført topisk i næseborene på frivillige og patienter

4. marts 2016 opdateret af: GangaGen, Inc.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​P128 anvendt på nares af raske frivillige og sikkerhed og effekt af enhver patient, herunder patienter med kronisk nyresygdom, der er nasale bærere af S.Aureus.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det antibakterielle protein P128 er (i) sikkert og veltolereret hos raske frivillige og hos patienter med kroniske nyresygdomme i dialyse, (ii) er det effektivt til at reducere nasal transport af patogen (Staphylococcus aureus) hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus med erhvervet resistens mod flere lægemidler udgør et stigende problem i både hospitals- og samfundsmiljøer. S. aureus er kendt for at forårsage infektioner, der spænder i sværhedsgrad fra hudinfektion til systemisk bakteriæmi. Da nasal kolonisering er den vigtigste økologiske niche for disse bakterier og har vist sig at være en væsentlig risikofaktor for udvikling af S. aureus-infektion, er det vigtigt at udvikle en effektiv terapi, der er i stand til at fjerne denne bakterie fra menneskets næsebor.

In vivo undersøgelser har vist, at P128-behandling er effektiv til at reducere og afkolonisere MRSA-bakterier fra rottenæsebor.

Prækliniske sikkerhedsundersøgelser i dyremodeller indikerede ingen testlægemiddelrelaterede toksicitetstegn på applikationsstedet eller systemisk.

Det nuværende kliniske forsøg er udført i fire dele. Del A består af sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelser i 4 kohorter af 3 raske forsøgspersoner, der administreres en enkelt dosis på tre eskalerende koncentrationer af lægemidlet og placebo intranasalt. Del B består af sikkerhed og tolerabilitet som i del A, men med flere doser (3 doser/dag i 5 dage). Del C omfatter undersøgelser af sikkerhed/tolerabilitet samt effektivitetsundersøgelser i dialysepatienter med kronisk nyresygdom, som er nasale bærere af S.aureus eller MRSA i et behandlingsregime som i del B. Del D omfatter undersøgelser af sikkerhed og effekt hos enhver patient som er nasale bærere af S.aureus eller MRSA med enkeltdosis på 3 eskalerende koncentrationer af lægemidlet og placebo intranasalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig frivillig
  • Enhver klinisk stabil patient, som er nasal bærer af S. aureus eller MRSA, inklusive patienter med kronisk nyresygdom, som er stabile i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk bakteriel infektion af enhver art, der ikke er helbredt mindst 4 uger før indskrivning.
  • Systemisk eller intranasal antibakteriel behandling i fire ugers periode før indskrivning
  • Graviditet, amning under undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P128-0,1 mg
Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-0,1 mg enkeltdosis-kohorte 1 (Del A) Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-0,1 mg multiple doser-Kohorte 4 (Del B) Ti patienter med kronisk nyresygdom vil blive indskrevet til P128-0,1 mg multiple doser (Del C) Ti patienter, der huser S.aureus nasalt, vil blive optaget til P128-0,1 mg enkeltdosis (Del D)
Medicin: P128-0,1 mg
P-128 ved 0,1 mg fordelt ligeligt mellem napperne indgives én gang i del A; flere gange i del B og del C; og en gang i del D.
Andre navne:
  • Enkelt dosis i del A
  • Flere doser i del B
  • Flere doser i del C
  • Enkelt dosis i del D
EKSPERIMENTEL: P128-0,3 mg
Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-0,3 mg enkeltdosis-Kohorte 2 (Del A) Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-0,3 mg multiple doser-Kohorte 5 (Del B) Ti patienter med kronisk nyresygdom vil blive indskrevet til P128-0,3 mg multiple doser (Del C) Ti patienter, der huser S.aureus nasalt, vil blive tilmeldt P128-0,3 mg enkeltdosis (Del D)
Medicin: P128-0,3 mg
P-128 ved 0,3 mg fordelt jævnt mellem napperne indgives én gang i del A; flere gange i del B og del C; og en gang i del D.
Andre navne:
  • Enkelt dosis i del A
  • Flere doser i del B
  • Flere doser i del C
  • Enkelt dosis i del D
EKSPERIMENTEL: P128-1,0 mg
Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-1,0 mg enkeltdosis-kohorte 3 (del A) Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til P128-1,0 mg multiple doser-kohorte 6 (del B) Ti patienter med kronisk nyresygdom vil blive indskrevet til P128 1,0 mg multiple doser (Del C) Ti patienter, der huser S.aureus nasalt, vil blive tilmeldt P128-1,0 mg enkeltdosis (Del D)
Medicin: P128-1,0 mg
P-128 ved 1,0 mg fordelt jævnt mellem napperne indgives én gang i del A; flere gange i del B og del C; en gang i del D.
Andre navne:
  • Enkelt dosis i del A
  • Flere doser i del B
  • Flere doser i del C
  • Enkelt dosis i del D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til placebo enkeltdosis-kohorte 1-3 (del A) Tre raske voksne frivillige vil blive indskrevet til placebo multiple doser-kohorte 4-6 (del B) Ti patienter med kronisk nyresygdom vil blive indskrevet til placebo multiple doser (Del C) Ti patienter, der huser S.aureus nasalt, vil blive optaget til placebo-enkeltdosis (Del D)
Medicin: Placebo
Placebo blev givet til begge næsehoveder én gang i del A, flere gange i del B og del C, én gang i del D
Andre navne:
  • Enkelt dosis i del A
  • Flere doser i del B
  • Flere doser i del C
  • Enkelt dosis i del D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (del A, del B, del C og del D); Effektivitet (del C og del D)
Tidsramme: 30 dage (del A og del B), 20 dage (del C), 7 dage (del D)
Antallet af uønskede hændelser, typen af ​​bivirkninger, hyppigheden af ​​bivirkninger og andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden, alvoren og forholdet mellem bivirkninger og behandlingen. For effektivitet, hastigheden af ​​S. aureus-clearance efter 5 dages behandling med forskellige doser af P128 for del C; clearance-hastighed efter enkeltdosisbehandling med forskellige doser af P128 for del D.
30 dage (del A og del B), 20 dage (del C), 7 dage (del D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (del A, del B og del C)
Tidsramme: 8 dage (del A), 13 dage (del B)
Niveauer af antistoffer mod forsøgsproduktet i serum før og efter administration af lægemidlet vil blive sammenlignet for at forstå lægemidlets immunogenicitet.
8 dage (del A), 13 dage (del B)
Farmakokinetik (del A og del B)
Tidsramme: 1 dag (Del A), 6 dage (Del B)

AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, Tlag, Kel og AUC_% vil blive målt; AUC betyder areal under kurve

Del A Baseline Præ-dosis: før 1. dosis på dag 1. Efter dosis: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter første dosis (på dag 1)

Del B Baseline Præ-dosis: før 1. dosis på dag 1. Efter dosis: 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 6 timer efter første dosis (på dag 1) Præ-slutdosis Efter dosis: 5 min. , 15 min, 30 min, 1 time og 12 timer efter sidste dosis - efter den sidste dosis er administreret.
1 dag (Del A), 6 dage (Del B)
Sekundær effekt (del C)
Tidsramme: Tre dage
S. aureus-clearancehastighed efter 3 dages behandling med forskellige doser af P128
Tre dage
Genkolonisering (del C)
Tidsramme: 14 dage
Frekvens for rekolonisering af S. aureus 7 og 14 dage efter sidste behandlingsdag med forskellige doser af P128
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GangaGen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale A Fisher, MBBS, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Studieleder: Surinder Kher, MD, Manipal Acunova Ltd, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P128-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med P128-0,1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner