Sikkerhet og effektivitet av et antibakterielt proteinmolekyl påført lokalt i neseborene til frivillige og pasienter

Staphylococcus aureus med ervervet multippel-legemiddelresistens utgjør et økende problem i både sykehus og lokalsamfunn. S. aureus er kjent for å forårsake infeksjoner som varierer i alvorlighetsgrad fra hudinfeksjon til systemisk bakteriemi. Siden nasal kolonisering er den viktigste økologiske nisjen for disse bakteriene og har vist seg å være en betydelig risikofaktor for å utvikle S. aureus-infeksjon, er det viktig å utvikle en effektiv terapi som er i stand til å fjerne denne bakterien fra menneskenes nesebor.

In vivo-studier har vist at P128-behandling er effektiv for å redusere og dekolonisere MRSA-bakterier fra rottenesebor.

Prekliniske sikkerhetsstudier i dyremodeller indikerte ingen testmedisinrelaterte toksisitetstegn ved påføringsstedet eller systemisk.

Denne kliniske studien er utført i fire deler. Del A består av sikkerhets- og tolerabilitetsstudier i 4 kohorter av 3 friske forsøkspersoner som får en enkeltdose med tre økende konsentrasjoner av stoffet og placebo intranasalt. Del B består av sikkerhet og tolerabilitet som i del A, men med flere doser (3 doser/dag i 5 dager). Del C omfatter sikkerhet/tolerabilitet samt effektstudier hos pasienter med kronisk nyresykdom som er stabile på dialyse og som er nasale bærere av S.aureus eller MRSA på et behandlingsregime som i del B. Del D består av sikkerhets- og effektstudier hos enhver pasient som er nasale bærere av S.aureus eller MRSA med enkeltdose på 3 eskalerende konsentrasjoner av stoffet og placebo intranasalt.