Безопасность и эффективность антибактериальной белковой молекулы, применяемой местно в ноздри добровольцев и пациентов

Staphylococcus aureus с приобретенной множественной лекарственной устойчивостью представляет собой растущую проблему как в больницах, так и в общественных условиях. Известно, что S. aureus вызывает инфекции различной степени тяжести от кожных инфекций до системной бактериемии. Поскольку колонизация носа является основной экологической нишей для этих бактерий и, как было показано, является значительным фактором риска развития инфекции S. aureus, важно разработать эффективную терапию, способную очистить ноздри человека от этой бактерии.

Исследования in vivo показали, что обработка P128 эффективна для уменьшения и деколонизации бактерий MRSA из ноздрей крыс.

Доклинические исследования безопасности на животных моделях показали отсутствие признаков токсичности, связанной с тестируемым препаратом, в месте применения или системно.

Настоящее клиническое исследование проводится в четырех частях. Часть А состоит из исследований безопасности и переносимости в 4 когортах из 3 здоровых субъектов, которым интраназально вводили однократную дозу трех возрастающих концентраций препарата и плацебо. Часть B состоит из безопасности и переносимости, как и в части A, но с многократными дозами (3 дозы/день в течение 5 дней). Часть C включает исследования безопасности/переносимости, а также эффективности у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся в стабильном состоянии на диализе, которые являются назальными носителями S.aureus или MRSA при лечении по схеме, указанной в части B. Часть D включает исследования безопасности и эффективности у любого пациента. которые являются назальными носителями S.aureus или MRSA с однократной дозой 3 нарастающих концентраций препарата и плацебо интраназально.