Bezpečnost a účinnost molekuly antibakteriálního proteinu aplikované lokálně do nosních dírek dobrovolníků a pacientů

Staphylococcus aureus se získanou mnohočetnou lékovou rezistencí představuje stále větší problém v nemocničních i komunitních zařízeních. Je známo, že S. aureus způsobuje infekce v rozsahu závažnosti od kožní infekce až po systémovou bakteriémii. Protože kolonizace nosu je hlavní ekologickou nikou pro tyto bakterie a ukázalo se, že je významným rizikovým faktorem při rozvoji infekce S. aureus, je důležité vyvinout účinnou terapii, která je schopna odstranit tuto bakterii z lidských nosních dírek.

Studie in vivo ukázaly, že léčba P128 je účinná při snižování a dekolonizaci bakterií MRSA z nosních dírek potkana.

Předklinické studie bezpečnosti na zvířecích modelech neukázaly žádné známky toxicity související s testovaným lékem v místě aplikace nebo systémově.

Současná klinická studie se provádí ve čtyřech částech. Část A sestává ze studií bezpečnosti a snášenlivosti u 4 kohort 3 zdravých subjektů, kterým byla intranazálně podána jednorázová dávka tří eskalujících koncentrací léčiva a placeba. Část B se skládá z bezpečnosti a snášenlivosti jako v části A, ale s více dávkami (3 dávky/den po dobu 5 dnů). Část C obsahuje studie bezpečnosti/snášenlivosti a rovněž studie účinnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stabilních na dialýze, kteří jsou nazálními nosiči S.aureus nebo MRSA v léčebném režimu jako v části B. Část D obsahuje studie bezpečnosti a účinnosti u jakéhokoli pacienta kteří jsou nazálními nosiči S.aureus nebo MRSA s jednorázovou dávkou 3 eskalujících koncentrací léku a placeba intranazálně.