자원봉사자 및 환자의 콧구멍에 국소적으로 적용되는 항균성 단백질 분자의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
건강한 지원자의 나레스에 적용한 P128의 안전성과 S.Aureus의 비강 보인자인 만성 신장 질환 환자를 포함한 모든 환자의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
획득한 다중 약물 내성을 가진 황색포도상구균은 병원 및 지역 사회 환경 모두에서 증가하는 문제를 제기합니다. S. 아우레우스는 피부 감염에서 전신 세균혈증에 이르는 중증도 범위의 감염을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 비강 식민지화는 이러한 박테리아의 주요 생태적 틈새이며 S. 아우레우스 감염 발생에 중요한 위험 요소인 것으로 나타났기 때문에 인간 콧구멍에서 이 박테리아를 제거할 수 있는 효율적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다.
생체 내 연구는 P128 처리가 쥐 콧구멍에서 MRSA 박테리아를 감소시키고 탈집락화하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
동물 모델에 대한 전임상 안전성 연구에서 적용 부위 또는 전신에 시험 약물 관련 독성 징후가 나타나지 않았습니다.
현재 임상 시험은 네 부분으로 수행됩니다. 파트 A는 비강내 약물 및 위약의 3단계 증가 농도의 단일 용량을 투여받은 3명의 건강한 피험자의 4개 코호트에서 안전성 및 내약성 연구로 구성됩니다. 파트 B는 파트 A에서와 같이 안전성 및 내약성으로 구성되지만 다중 용량(5일 동안 3회 용량/일)으로 구성됩니다. 파트 C는 파트 B와 같은 치료 요법에서 S.aureus 또는 MRSA의 비강 보균자인 투석을 안정적으로 받는 만성 신장 질환 환자에 대한 안전성/내약성 및 효능 연구로 구성됩니다. 파트 D는 모든 환자에 대한 안전성 및 효능 연구로 구성됩니다. S.aureus 또는 MRSA의 비강 보균자인 사람은 비강내 약물 및 위약의 농도를 3단계로 1회 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 인간 지원자
- 투석에 안정한 만성 신장 질환 환자를 포함하여 S. aureus 또는 MRSA의 비강 보인자로서 임상적으로 안정한 모든 환자
제외 기준:
- 등록 전 최소 4주 동안 치유되지 않은 활성 전신 세균 감염의 존재.
- 등록 전 4주 동안의 전신 또는 비강내 항균 치료
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유
- 지난 3개월 동안 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P128-0.1mg
3명의 건강한 성인 지원자가 P128-0.1mg 단일 용량 코호트 1(파트 A)에 등록됩니다 3명의 건강한 성인 지원자가 P128-0.1mg 다중 용량 코호트 4(파트 B)에 등록됩니다 10명의 만성 신장 질환 환자가 등록됩니다 P128-0.1 mg 다중 용량(파트 C) 비강에 S.aureus가 있는 10명의 환자가 P128-0.1 mg 단일 용량(파트 D)에 등록됩니다.
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P-128 0.1 mg을 콧구멍 사이에 고르게 나누어 파트 A에서 1회 투여하고; 파트 B 및 파트 C에서 여러 번; 그리고 파트 D에서 한 번.
다른 이름들:
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실험적: P128-0.3mg
3명의 건강한 성인 지원자가 P128-0.3mg 단일 용량-코호트 2(파트 A)에 등록됩니다. 3명의 건강한 성인 지원자가 P128-0.3mg 다중 용량-코호트 5(파트 B)에 등록됩니다. 10명의 만성 신장 질환 환자가 등록됩니다. P128-0.3 mg 다중 용량(파트 C) 비강에 S.aureus가 있는 10명의 환자가 P128-0.3 mg 단일 용량(파트 D)에 등록됩니다.
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P-128 0.3mg을 콧구멍 사이에 고르게 나누어 파트 A에서 1회 투여하고; 파트 B 및 파트 C에서 여러 번; 그리고 파트 D에서 한 번.
다른 이름들:
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실험적: P128-1.0mg
3명의 건강한 성인 지원자가 P128-1.0mg 단일 용량-코호트 3(파트 A)에 등록됩니다. 3명의 건강한 성인 지원자가 P128-1.0mg 다중 용량-코호트 6(파트 B)에 등록됩니다. 10명의 만성 신장 질환 환자가 등록됩니다. P128 1.0 mg 다중 용량(파트 C) 비강에 S.aureus가 있는 10명의 환자가 P128-1.0 mg 단일 용량(파트 D)에 등록됩니다.
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P-128 1.0 mg을 콧구멍 사이에 고르게 나누어 파트 A에서 1회 투여하고; 파트 B 및 파트 C에서 여러 번; 파트 D에서 한 번.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3명의 건강한 성인 지원자가 위약 단일 용량-코호트 1-3(파트 A)에 등록됩니다 3명의 건강한 성인 지원자가 위약 다중 용량에 등록됩니다-코호트 4-6(파트 B) 10명의 만성 신장 질환 환자가 위약에 등록됩니다 다중 용량(파트 C) 코에 S.aureus가 있는 10명의 환자가 위약 단일 용량(파트 D)에 등록됩니다.
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위약은 파트 A에서 한 번, 파트 B 및 파트 C에서 여러 번, 파트 D에서 한 번 양쪽 콧구멍에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성(파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D), 효능(파트 C 및 파트 D)
기간: 30일(파트 A 및 파트 B), 20일(파트 C), 7일(파트 D)
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이상반응의 수, 이상반응의 유형, 이상반응의 빈도 및 이상반응이 있는 피험자의 비율, 중증도, 중대성 및 이상반응과 치료의 관계.
효능의 경우, 파트 C에 대해 다양한 용량의 P128로 치료한 5일 후 S. 아우레우스 청소율; 파트 D에 대해 다양한 용량의 P128을 사용한 단일 용량 치료 후 제거율.
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30일(파트 A 및 파트 B), 20일(파트 C), 7일(파트 D)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성(파트 A, 파트 B 및 파트 C)
기간: 8일(A부), 13일(B부)
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약물의 면역원성을 이해하기 위해 약물 투여 전후의 혈청 내 시험 제품에 대한 항체 수준을 비교합니다.
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8일(A부), 13일(B부)
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약동학(파트 A 및 파트 B)
기간: 1일(A파트), 6일(B파트)
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AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, Tlag, Kel 및 AUC_%가 측정됩니다. AUC는 곡선 아래 면적을 의미합니다. Part A Baseline Pre-dose: 1일째 1차 투약 전. Post-dose: 1일째 투약 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간 Part B Baseline Pre-dose: 1일차 1차 투약 전. Post-dose: 1차 투약 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간 전 최종 투약 후: 5분 , 마지막 투여 후 15분, 30분, 1시간 및 12시간 - 마지막 투여 후. |
1일(A파트), 6일(B파트)
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2차 효능(파트 C)
기간: 3 일
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다양한 용량의 P128로 처리한 3일 후 S. 아우레우스 청소율
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3 일
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재식민화(파트 C)
기간: 14 일
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다양한 용량의 P128로 처리한 마지막 날로부터 7일 및 14일 후 S. 아우레우스에 의한 재집락율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dale A Fisher, MBBS, FRACP, National University Hospital, Singapore
- 연구 책임자: Surinder Kher, MD, Manipal Acunova Ltd, Bangalore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P128-001
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P128-0.1mg에 대한 임상 시험
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한