Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de uma molécula de proteína antibacteriana aplicada topicamente nas narinas de voluntários e pacientes

4 de março de 2016 atualizado por: GangaGen, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar a segurança do P128 aplicado às narinas de voluntários saudáveis ​​e a segurança e eficácia de qualquer paciente, incluindo pacientes com doença renal crônica que são portadores nasais de S.Aureus.

O objetivo deste estudo é determinar se a proteína antibacteriana P128 é (i) segura e bem tolerada em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com doenças renais crônicas em diálise, (ii) é eficaz na redução do transporte nasal de patógenos (Staphylococcus aureus) em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Staphylococcus aureus com resistência adquirida a múltiplas drogas representa um problema crescente em ambientes hospitalares e comunitários. S. aureus é conhecido por causar infecções que variam em gravidade, desde infecção cutânea até bacteremia sistêmica. Como a colonização nasal é o principal nicho ecológico para essas bactérias e tem se mostrado um fator de risco significativo no desenvolvimento de infecção por S. aureus, é importante desenvolver uma terapia eficiente que seja capaz de eliminar essa bactéria das narinas humanas.

Estudos in vivo mostraram que o tratamento com P128 é eficaz na redução e descolonização de bactérias MRSA de narinas de ratos.

Estudos pré-clínicos de segurança em modelos animais não indicaram sinais de toxicidade relacionados ao medicamento teste no local de aplicação ou sistemicamente.

O presente ensaio clínico é conduzido em quatro partes. A Parte A consiste em estudos de segurança e tolerabilidade em 4 coortes de 3 indivíduos saudáveis ​​que recebem uma dose única de três concentrações crescentes da droga e placebo por via intranasal. A Parte B consiste em segurança e tolerabilidade como na parte A, mas com doses múltiplas (3 doses/dia por 5 dias). A Parte C compreende estudos de segurança/tolerabilidade, bem como estudos de eficácia em pacientes com doença renal crônica estáveis ​​em diálise que são portadores nasais de S.aureus ou MRSA em um regime de tratamento como na Parte B. A Parte D compreende estudos de segurança e eficácia em qualquer paciente que são portadores nasais de S.aureus ou MRSA com dose única de 3 concentrações crescentes da droga e placebo por via intranasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário humano saudável
  • Qualquer paciente clinicamente estável que seja portador nasal de S. aureus ou MRSA, incluindo pacientes com doença renal crônica estáveis ​​em diálise

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção bacteriana sistêmica ativa de qualquer natureza não curada pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  • Tratamento antibacteriano sistêmico ou intranasal durante o período de quatro semanas antes da inscrição
  • Gravidez, amamentação durante a duração do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo de intervenção durante os últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: P128-0,1 mg
Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-0,1 mg de dose única-coorte 1 (Parte A) Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-0,1 mg de doses múltiplas-Coorte 4 (Parte B) Dez pacientes com doença renal crônica serão inscritos para doses múltiplas de P128-0,1 mg (Parte C) Dez pacientes portadores de S.aureus por via nasal serão inscritos para dose única de P128-0,1 mg (Parte D)
Medicamento: P128-0,1 mg
P-128 a 0,1 mg dividido uniformemente entre as narinas é administrado uma vez na Parte A; várias vezes na Parte B e na Parte C; e uma vez na Parte D.
Outros nomes:
  • Dose única na Parte A
  • Múltiplas doses na Parte B
  • Múltiplas doses na Parte C
  • Dose única na Parte D
EXPERIMENTAL: P128-0,3 mg
Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-0,3 mg de dose única-Coorte 2 (Parte A) Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-0,3 mg de doses múltiplas-Coorte 5 (Parte B) Dez pacientes com doença renal crônica serão inscritos para doses múltiplas de P128-0,3 mg (Parte C) Dez pacientes portadores de S.aureus por via nasal serão inscritos para dose única de P128-0,3 mg (Parte D)
Medicamento: P128-0,3 mg
P-128 a 0,3 mg dividido uniformemente entre as narinas é administrado uma vez na Parte A; várias vezes na Parte B e na Parte C; e uma vez na Parte D.
Outros nomes:
  • Dose única na Parte A
  • Múltiplas doses na Parte B
  • Múltiplas doses na Parte C
  • Dose única na Parte D
EXPERIMENTAL: P128-1,0 mg
Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-1,0 mg de dose única-Coorte 3 (Parte A) Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no P128-1,0 mg de doses múltiplas-Coorte 6 (Parte B) Dez pacientes com doença renal crônica serão inscritos para P128 1,0 mg de doses múltiplas (Parte C) Dez pacientes portadores de S.aureus por via nasal serão inscritos para P128-1,0 mg de dose única (Parte D)
Medicamento: P128-1,0 mg
P-128 a 1,0 mg dividido uniformemente entre as narinas é administrado uma vez na Parte A; várias vezes na Parte B e na Parte C; uma vez na Parte D.
Outros nomes:
  • Dose única na Parte A
  • Múltiplas doses na Parte B
  • Múltiplas doses na Parte C
  • Dose única na Parte D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos para placebo de dose única-Coorte 1-3 (Parte A) Três voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos para placebo de doses múltiplas-Coorte 4-6 (Parte B) Dez pacientes com doença renal crônica serão inscritos para placebo doses múltiplas (Parte C) Dez pacientes portadores de S.aureus por via nasal serão inscritos para dose única de placebo (Parte D)
Medicamento: Placebo
O placebo foi administrado em ambas as narinas uma vez na parte A, várias vezes na Parte B e na Parte C, uma vez na parte D
Outros nomes:
  • Dose única na Parte A
  • Múltiplas doses na Parte B
  • Múltiplas doses na Parte C
  • Dose única na Parte D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (Parte A, Parte B, Parte C e Parte D); Eficácia (Parte C e Parte D)
Prazo: 30 Dias (Parte A e Parte B), 20 Dias (Parte C), 7 Dias (Parte D)
O número de eventos adversos, tipo de eventos adversos, frequência de eventos adversos e proporção de indivíduos com eventos adversos e a gravidade, gravidade e a relação do evento adverso com o tratamento. Para eficácia, taxa de depuração de S. aureus após 5 dias de tratamento com várias doses de P128 para a Parte C; taxa de depuração após tratamento de dose única com várias doses de P128 para a Parte D.
30 Dias (Parte A e Parte B), 20 Dias (Parte C), 7 Dias (Parte D)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade (Parte A, Parte B e Parte C)
Prazo: 8 dias (parte A), 13 dias (parte B)
Os níveis de anticorpos para o produto experimental no soro antes e depois da administração do medicamento serão comparados para entender a imunogenicidade do medicamento.
8 dias (parte A), 13 dias (parte B)
Farmacocinética (Parte A e Parte B)
Prazo: 1 dia (Parte A), 6 dias (Parte B)

AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, Tlag, Kel e AUC_% serão medidos; AUC significa área sob a curva

Parte A Linha de base Pré-dose: antes da 1ª dose no Dia 1. Pós-dose: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h e 6h após a primeira dose (no dia 1)

Parte B Linha de base Pré-dose: antes da 1ª dose no Dia 1. Pós-dose: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h e 6h após a primeira dose (no dia 1) Dose pré-final Pós-dose: 5 min , 15 min, 30 min, 1 hora e 12 horas após a última dose - após a administração da última dose.
1 dia (Parte A), 6 dias (Parte B)
Eficácia secundária (Parte C)
Prazo: 3 dias
Taxa de eliminação de S. aureus após 3 dias de tratamento com várias doses de P128
3 dias
Recolonização (Parte C)
Prazo: 14 dias
Taxa de recolonização por S. aureus 7 e 14 dias após o último dia de tratamento com várias doses de P128
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GangaGen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dale A Fisher, MBBS, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Diretor de estudo: Surinder Kher, MD, Manipal Acunova Ltd, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P128-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em P128-0,1 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever