Innocuité et efficacité d'une molécule de protéine antibactérienne appliquée localement sur les narines des volontaires et des patients

Staphylococcus aureus avec résistance acquise à plusieurs médicaments pose un problème croissant dans les milieux hospitaliers et communautaires. S. aureus est connu pour provoquer des infections dont la gravité varie de l'infection cutanée à la bactériémie systémique. Comme la colonisation nasale est la principale niche écologique de ces bactéries et s'est avérée être un facteur de risque important dans le développement d'une infection à S. aureus, il est important de développer une thérapie efficace capable d'éliminer cette bactérie des narines humaines.

Des études in vivo ont montré que le traitement au P128 est efficace pour réduire et décoloniser les bactéries SARM des narines des rats.

Les études d'innocuité précliniques sur des modèles animaux n'ont indiqué aucun signe de toxicité lié au médicament testé au site d'application ou systémique.

Le présent essai clinique se déroule en quatre parties. La partie A consiste en des études d'innocuité et de tolérabilité dans 4 cohortes de 3 sujets sains qui reçoivent une dose unique de trois concentrations croissantes du médicament et du placebo par voie intranasale. La partie B comprend l'innocuité et la tolérabilité comme dans la partie A mais avec des doses multiples (3 doses/jour pendant 5 jours). La partie C comprend des études d'innocuité/de tolérabilité ainsi que des études d'efficacité chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique stables sous dialyse qui sont des porteurs nasaux de S. aureus ou de SARM suivant un schéma thérapeutique comme dans la partie B. La partie D comprend des études d'innocuité et d'efficacité chez tout patient qui sont porteurs nasaux de S.aureus ou de SARM avec une dose unique de 3 concentrations croissantes du médicament et un placebo par voie intranasale.