Veiligheid en werkzaamheid van een antibacterieel eiwitmolecuul dat topisch wordt aangebracht in de neusgaten van vrijwilligers en patiënten

Staphylococcus aureus met verworven resistentie tegen meerdere geneesmiddelen vormt een toenemend probleem in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. Van S. aureus is bekend dat het infecties veroorzaakt die in ernst variëren van huidinfectie tot systemische bacteriëmie. Aangezien nasale kolonisatie de belangrijkste ecologische niche is voor deze bacteriën en is aangetoond dat het een significante risicofactor is bij het ontwikkelen van S. aureus-infectie, is het van belang om een ​​efficiënte therapie te ontwikkelen die deze bacterie uit de menselijke neusgaten kan verwijderen.

In-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat P128-behandeling effectief is bij het verminderen en dekoloniseren van MRSA-bacteriën uit de neusgaten van ratten.

Preklinische veiligheidsstudies in diermodellen wezen niet op toxiciteitssymptomen gerelateerd aan het testgeneesmiddel op de toedieningsplaats of systemisch.

De huidige klinische proef wordt uitgevoerd in vier delen. Deel A bestaat uit veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoeken in 4 cohorten van 3 gezonde proefpersonen die een enkele dosis van drie escalerende concentraties van het geneesmiddel en placebo intranasaal kregen toegediend. Deel B bestaat uit veiligheid en verdraagbaarheid zoals in deel A maar met meerdere doses (3 doses/dag gedurende 5 dagen). Deel C omvat veiligheids-/verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte die stabiel dialyseren en neusdragers zijn van S.aureus of MRSA met een behandelingsregime zoals in deel B. Deel D omvat veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken bij elke patiënt die nasale dragers zijn van S.aureus of MRSA met een enkele dosis van 3 escalerende concentraties van het geneesmiddel en placebo intranasaal.