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Sicurezza ed efficacia di una molecola proteica antibatterica applicata localmente alle narici di volontari e pazienti

4 marzo 2016 aggiornato da: GangaGen, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza del P128 applicato alle narici di volontari sani e la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi paziente, compresi i pazienti con malattia renale cronica che sono portatori nasali di S.Aureus.

Lo scopo di questo studio è determinare se la proteina antibatterica P128 è (i) sicura e ben tollerata nei volontari sani e nei pazienti con malattie renali croniche in dialisi, (ii) è efficace nel ridurre il trasporto nasale del patogeno (Staphylococcus aureus) negli umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus con resistenza acquisita a più farmaci pone un problema crescente sia in ambito ospedaliero che comunitario. È noto che S. aureus causa infezioni di gravità variabile dall'infezione cutanea alla batteriemia sistemica. Poiché la colonizzazione nasale è la principale nicchia ecologica per questi batteri e ha dimostrato di essere un fattore di rischio significativo nello sviluppo dell'infezione da S. aureus, è importante sviluppare una terapia efficace che sia in grado di eliminare questo batterio dalle narici umane.

Studi in vivo hanno dimostrato che il trattamento con P128 è efficace nel ridurre e decolonizzare i batteri MRSA dalle narici dei ratti.

Studi preclinici di sicurezza in modelli animali non hanno indicato segni di tossicità correlata al farmaco in esame nel sito di applicazione o a livello sistemico.

La presente sperimentazione clinica è condotta in quattro parti. La Parte A consiste in studi di sicurezza e tollerabilità in 4 coorti di 3 soggetti sani a cui viene somministrata una singola dose di tre concentrazioni crescenti del farmaco e placebo per via intranasale. La parte B consiste in sicurezza e tollerabilità come nella parte A ma con dosi multiple (3 dosi/giorno per 5 giorni). La parte C comprende studi di sicurezza/tollerabilità e di efficacia in pazienti con malattia renale cronica stabili in dialisi che sono portatori nasali di S.aureus o MRSA in un regime di trattamento come nella parte B. La parte D comprende studi di sicurezza ed efficacia in qualsiasi paziente che sono portatori nasali di S.aureus o MRSA con dose singola di 3 concentrazioni crescenti del farmaco e placebo intranasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario umano sano
  • Qualsiasi paziente clinicamente stabile portatore nasale di S. aureus o MRSA compresi i pazienti con malattia renale cronica stabili in dialisi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione batterica sistemica attiva di qualsiasi natura non curata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Trattamento antibatterico sistemico o intranasale per un periodo di quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Gravidanza, allattamento al seno durante la durata dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: P128-0,1 mg
Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-0,1 mg dose singola-coorte 1 (Parte A) Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-0,1 mg dosi multiple-coorte 4 (Parte B) Verranno arruolati dieci pazienti con malattia renale cronica a P128-0,1 mg dosi multiple (Parte C) Dieci pazienti che ospitano S.aureus per via nasale saranno arruolati in P128-0,1 mg dose singola (Parte D)
Droga: P128-0,1 mg
P-128 a 0,1 mg diviso equamente tra le narici viene somministrato una volta nella Parte A; più volte nella parte B e nella parte C; e una volta nella parte D.
Altri nomi:
  • Singola dose nella Parte A
  • Dosi multiple nella Parte B
  • Dosi multiple nella Parte C
  • Dose singola nella parte D
SPERIMENTALE: P128-0,3mg
Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-0,3 mg dose singola-Coorte 2 (Parte A) Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-0,3 mg dosi multiple-Coorte 5 (Parte B) Verranno arruolati dieci pazienti con malattia renale cronica a P128-0,3 mg dosi multiple (Parte C) Dieci pazienti che ospitano S.aureus per via nasale saranno arruolati in P128-0,3 mg dose singola (Parte D)
Droga: P128-0,3mg
P-128 a 0,3 mg diviso equamente tra le narici viene somministrato una volta nella Parte A; più volte nella parte B e nella parte C; e una volta nella parte D.
Altri nomi:
  • Singola dose nella Parte A
  • Dosi multiple nella Parte B
  • Dosi multiple nella Parte C
  • Dose singola nella parte D
SPERIMENTALE: P128-1,0mg
Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-1,0 mg dose singola-Coorte 3 (Parte A) Tre volontari adulti sani saranno arruolati in P128-1,0 mg dosi multiple-Coorte 6 (Parte B) Verranno arruolati dieci pazienti con malattia renale cronica a P128 1,0 mg dosi multiple (Parte C) Dieci pazienti che ospitano S.aureus per via nasale saranno arruolati in P128-1,0 mg dose singola (Parte D)
Droga: P128-1,0mg
P-128 a 1,0 mg diviso equamente tra le narici viene somministrato una volta nella Parte A; più volte nella parte B e nella parte C; una volta nella parte D.
Altri nomi:
  • Singola dose nella Parte A
  • Dosi multiple nella Parte B
  • Dosi multiple nella Parte C
  • Dose singola nella parte D
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tre volontari adulti sani saranno arruolati al placebo a dose singola-Coorte 1-3 (Parte A) Tre volontari adulti sani saranno arruolati al placebo a dosi multiple-Coorte 4-6 (Parte B) Dieci pazienti con malattia renale cronica saranno arruolati al placebo dosi multiple (Parte C) Dieci pazienti che ospitano S.aureus per via nasale saranno arruolati per una singola dose di placebo (Parte D)
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato a entrambe le narici una volta nella parte A, più volte nella parte B e nella parte C, una volta nella parte D
Altri nomi:
  • Singola dose nella Parte A
  • Dosi multiple nella Parte B
  • Dosi multiple nella Parte C
  • Dose singola nella parte D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (Parte A, Parte B, Parte C e Parte D); Efficacia (Parte C e Parte D)
Lasso di tempo: 30 giorni (parte A e parte B), 20 giorni (parte C), 7 giorni (parte D)
Il numero di eventi avversi, il tipo di eventi avversi, la frequenza degli eventi avversi e la proporzione di soggetti con eventi avversi e la gravità, la gravità e la relazione dell'evento avverso con il trattamento. Per efficacia, tasso di clearance di S. aureus dopo 5 giorni di trattamento con varie dosi di P128 per la Parte C; tasso di clearance dopo il trattamento con dose singola con varie dosi di P128 per la Parte D.
30 giorni (parte A e parte B), 20 giorni (parte C), 7 giorni (parte D)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità (Parte A, Parte B e Parte C)
Lasso di tempo: 8 giorni (parte A), 13 giorni (parte B)
I livelli di anticorpi contro il prodotto sperimentale nel siero prima e dopo la somministrazione del farmaco saranno confrontati per comprendere l'immunogenicità del farmaco.
8 giorni (parte A), 13 giorni (parte B)
Farmacocinetica (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 1 giorno (parte A), 6 giorni (parte B)

Verranno misurati AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, Tlag, Kel e AUC_%; AUC significa area sotto la curva

Parte A Basale Pre-dose: prima della 1a dose il Giorno 1. Post-dose: 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo la prima dose (il giorno 1)

Parte B Basale Pre-dose: prima della 1a dose il Giorno 1. Post-dose: 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo la prima dose (il giorno 1) Pre-dose finale Post-dose: 5 min , 15 min, 30 min, 1 ora e 12 ore dopo l'ultima dose - dopo la somministrazione dell'ultima dose.
1 giorno (parte A), 6 giorni (parte B)
Efficacia secondaria (Parte C)
Lasso di tempo: 3 giorni
Tasso di clearance di S. aureus dopo 3 giorni di trattamento con varie dosi di P128
3 giorni
Ricolonizzazione (Parte C)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di ricolonizzazione da S. aureus 7 e 14 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento con varie dosi di P128
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GangaGen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale A Fisher, MBBS, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Direttore dello studio: Surinder Kher, MD, Manipal Acunova Ltd, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P128-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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