Vapaaehtoisten ja potilaiden sieraimiin paikallisesti levitettävän antibakteerisen proteiinimolekyylin turvallisuus ja teho

Staphylococcus aureus, jolla on hankittu monilääkeresistenssi, aiheuttaa kasvavan ongelman sekä sairaala- että yhteisöympäristöissä. S. aureuksen tiedetään aiheuttavan infektioita, joiden vakavuus vaihtelee ihoinfektiosta systeemiseen bakteremiaan. Koska nenän kolonisaatio on näiden bakteerien tärkein ekologinen markkinarako ja sen on osoitettu olevan merkittävä riskitekijä S. aureus -infektion kehittymisessä, on tärkeää kehittää tehokas hoito, joka pystyy puhdistamaan tämän bakteerin ihmisen sieraimista.

In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että P128-hoito on tehokas MRSA-bakteerien vähentämisessä ja kolonisoinnissa rotan sieraimissa.

Prekliiniset turvallisuustutkimukset eläinmalleilla eivät osoittaneet testilääkkeeseen liittyviä toksisuusmerkkejä antopaikalla tai systeemisesti.

Tämä kliininen tutkimus tehdään neljässä osassa. Osa A koostuu turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksista 4 kohortissa, joissa on 3 tervettä koehenkilöä, joille annetaan kerta-annos, jossa on kolme kasvavaa pitoisuutta lääkettä ja lumelääkettä intranasaalisesti. Osa B sisältää turvallisuuden ja siedettävyyden kuten osassa A, mutta useilla annoksilla (3 annosta/päivä 5 päivän ajan). Osa C sisältää turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset kroonisissa munuaissairauspotilailla, jotka ovat vakaat dialyysihoidossa ja jotka ovat S.aureuksen tai MRSA:n kantajia nenän kautta osan B mukaisella hoito-ohjelmalla. Osa D sisältää turvallisuus- ja tehotutkimukset kaikilla potilailla jotka ovat S.aureuksen tai MRSA:n kantajia nenän kautta kerta-annoksella 3 kasvavaa pitoisuutta lääkettä ja lumelääkettä intranasaalisesti.