Az önkéntesek és betegek orrlyukaira helyileg alkalmazott antibakteriális fehérjemolekula biztonsága és hatékonysága

A szerzett többszörös gyógyszerrezisztenciával rendelkező Staphylococcus aureus egyre nagyobb problémát jelent mind a kórházi, mind a közösségi környezetben. A S. aureusról ismert, hogy a bőrfertőzéstől a szisztémás bakteriémiáig terjedő súlyosságú fertőzéseket okoz. Mivel a nazális kolonizáció a fő ökológiai rés ezeknek a baktériumoknak, és kimutatták, hogy jelentős kockázati tényező a S. aureus fertőzés kialakulásában, fontos olyan hatékony terápia kidolgozása, amely képes eltávolítani ezt a baktériumot az emberi orrlyukakból.

In vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a P128-kezelés hatékonyan csökkenti és dekolonizálja az MRSA baktériumokat a patkányok orrlyukaiból.

Az állatmodelleken végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatok nem utaltak a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitási tünetekre sem az alkalmazás helyén, sem szisztémásán.

A jelen klinikai vizsgálat négy részből áll. Az A rész biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatokból áll, 3 egészséges alanyból álló 4 kohorszban, akiknek a gyógyszer és a placebo három növekvő koncentrációjának egyetlen dózisát adják be intranazálisan. A B. rész a biztonságosságról és tolerálhatóságról szól, mint az A. részben, de többszörös adaggal (3 adag/nap 5 napon keresztül). A C. rész biztonsági/tolerálhatósági és hatásossági vizsgálatokat tartalmaz olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik stabil dialíziskezelésben részesülnek, és akik S.aureus vagy MRSA orrhordozói a B. részben leírt kezelési rend mellett. A D. rész tartalmazza a biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat bármely betegen. akik a S.aureus vagy az MRSA orrban hordozói, egyszeri dózisban 3 növekvő koncentrációjú gyógyszerrel és placebóval intranazálisan.