重度の敗血症および敗血症性ショックにおける蘇生のモニタリング
2014年2月12日 更新者：Antonio Artigas Raventós、Corporacion Parc Tauli
私たちの仮説は、動的パラメーターによって導かれる血行動態輸液蘇生法は、輸液過負荷の有害な影響を制限することにより、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者の転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
輸液蘇生を導くための動的パラメーターと静的手段の有効性を評価するために、死亡率の 10% の相対的減少を検出するふりをします。
さらに、蘇生時間の長さ、人工呼吸器と昇圧剤サポートのない日数、ICU と病院の滞在期間、臓器不全、腎機能の改善を観察するふりをします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
952
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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コンタクト：
- Gemma Goma, RN
- 電話番号：21179 937231010
- メール：ggoma@tauli.cat
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主任研究者：
- Xaime Garcia, MD
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副調査官：
- Guillem Gruartmoner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 敗血症の臨床的証拠 (微生物学的確認、放射線学的または直視 - 体液中の膿または外科的直視 -)。
2 つ以上の SIRS 基準:
- 体温 < 36.0°C または > 38.0°C
- 心拍数 > 90 bpm
- 呼吸数 > 20 rpm または PaCO2 < 32 mmHg または人工呼吸器の必要性。
- 白血球 > 12.0 x109/L または < 4.0 x109/L
以下のように定義される血行力学的不全（以下の少なくとも1つ）：
- 持続性の全身性低血圧（収縮期動脈圧≤ 90 mmHg または MAP < 65 mmHg）、または高血圧患者における MAP の > 30 mmHg の低下。
- 昇圧剤の必要性。
- 頻脈 (HR > 110 bpm) または徐脈 (HR < 55 bpm)
- 尿量の減少として定義される乏尿の急性発症
- 血清乳酸 > 2mmol/l
- 末梢性チアノーゼ、皮膚のまだら、長期にわたる毛細血管再充満
- いかなる種類の吸気努力も伴わない人工呼吸、および Vt 7 ～ 10 mL/Kg、P プラトー < 30 mmH2O。 人工呼吸下の ARDS 患者は、プラトー圧が 30 mmH2O 未満のままである間、30 秒間、少なくとも 7 mL/Kg の一回換気量に耐える必要があります。
- -動脈カテーテルによる事前の血行動態モニタリング。
- 中心静脈カテーテル。
除外基準:
- -7日未満の急性心筋梗塞。
- 妊娠
- 制限付きコード ステータスまたは予想寿命が 3 か月未満であるという事前のリクエスト。
- ショック > 12時間
- 心不整脈
- 大動脈弁疾患
- 動脈圧波形を正しく測定できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックガイド蘇生
このアームは、動的パラメーターに基づく体液管理に基づく蘇生プロトコルに従います。
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● 次の動的パラメーターによって定義される前負荷応答患者: 人工呼吸器*に完全に適応し、洞調律のある患者。
低灌流の徴候が存在する間、PPV-SVV < 12% になるまで、30 分ごとにクリスタロイド (1omL/Kg) またはコロイド (5ml/Kg) を用いて液体負荷を行う必要があります。 より多くの輸液投与を除いて、Surviving Sepsis Campaign ルールに従って蘇生を続けます (CVP>12 の場合の標準的な介入で説明されているように)。 ● 前負荷に反応しない患者 (PPV または SVV < 12% と定義) は、輸液反応パラメーターが負の場合、反応者と同じプロトコルを再開します。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な蘇生
このアームは、Surviving Sepsis Campaign の推奨事項に基づく一般的な蘇生プロトコルに従います。
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MAP (> 65mmHg) または CVP > 12mmHg が正常化するまで、低血圧または乳酸値の高い患者の輸液負荷。
CVP が > 12 mmHg に達し、MAP が < 65mmHg のままである場合、MAP > 65mmHg に達するようにノルエピネフリンを開始する必要があります。
MAP が回復した後、低灌流の徴候が持続する場合 (乳酸または尿量の上昇 < 0.5mL/Kg/h)、ScvO2/SvO2 を測定する必要があります。
ScvO2 ≥70% または SVO2 ≥65% に到達するために、ヘモグロビン値 (Hb) ≤ 7g/dL の場合は輸血を検討し、ドブタミン (初回用量 2.5 µg/kg/min、2 ずつ増量、 30 分ごとに 5 μg/kg/分、最大用量 20 μg/kg/分、不整脈の存在、または FC>110bpm まで)。
その時点で、低灌流の兆候が残っている場合は、プロトコルを最初からやり直すことを検討してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日での死亡率
時間枠：入院後28日
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入院後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生時間
時間枠：プロトコルを含めてから 72 時間後
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プロトコルを含めてから 72 時間後
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人工呼吸器のない日
時間枠：入学後28日
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月28日のうち、1日から28日まで。
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入学後28日
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昇圧剤のない日
時間枠：入学後28日
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月28日のうち、1日から28日まで。
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入学後28日
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臓器不全のない日
時間枠：入学後28日
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心血管、CNS、腎臓、肝臓、凝固異常。
月28日のうち、1日から28日まで。
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入学後28日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時（入院後平均30日程度）
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ICU退院時（入院後平均30日程度）
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入院期間
時間枠：退院時（入院後平均45日程度）
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退院時（入院後平均45日程度）
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腎機能の進化
時間枠：研究登録の3日後
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クレアチニンクリアランスは、最初の 3 日間毎日計算されます (Cockroft-Gault 式)。
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研究登録の3日後
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3ヶ月での死亡率
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORESS
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