监测严重脓毒症和感染性休克的复苏
2014年2月12日 更新者：Antonio Artigas Raventós、Corporacion Parc Tauli
我们的假设是，由动态参数指导的血流动力学液体复苏将通过限制液体超负荷的有害影响来改善严重脓毒症和感染性休克患者的预后。
研究概览
详细说明
为了评估动态参数与静态措施在指导液体复苏方面的效果，我们假装检测到死亡率相对降低了 10%。
此外，我们假装观察到复苏时间、机械通气和无血管加压药支持天数、ICU 和住院时间、器官衰竭和肾功能的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
952
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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接触：
- Gemma Goma, RN
- 电话号码：21179 937231010
- 邮箱：ggoma@tauli.cat
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首席研究员：
- Xaime Garcia, MD
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副研究员：
- Guillem Gruartmoner, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 脓毒症的临床证据（微生物学确认、放射学或直视-生物体液中的脓液或手术直视-）。
≥ 2 SIRS 标准：
- 温度 < 36.0°C 或 > 38.0°C
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸频率 > 20 rpm 或 PaCO2 < 32 mmHg 或需要机械通气。
- 白细胞 > 12.0 x109/L 或 < 4.0 x109/L
血液动力学功能不全定义为（至少以下一项）：
- 持续性全身性低血压（收缩动脉压≤90 mmHg 或 MAP < 65 mmHg）或高血压患者的 MAP 降低 > 30 mm Hg。
- 需要血管加压药。
- 心动过速 (HR > 110 bpm) 或心动过缓 (HR < 55 bpm)
- 急性发作的少尿，定义为尿量减少 < 0.5 ml/kg/hr ≥ 2 小时
- 血清乳酸 > 2 mmol/l
- 周围发绀、皮肤斑驳、毛细血管再充盈时间延长
- 机械通气，无需任何类型的吸气努力，Vt 7-10 mL/Kg，Pplateau < 30 mmH2O。 接受机械通气的 ARDS 患者需要在 30 秒内耐受至少 7 mL/Kg 的潮气量，同时平台压保持 < 30 mmH2O。
- 事先通过动脉导管监测血流动力学。
- 中心静脉导管。
排除标准：
- 急性心肌梗塞 < 7 天。
- 怀孕
- 有限代码状态或预期寿命少于 3 个月的事先请求。
- 休克 > 12h
- 心律失常
- 主动脉瓣疾病
- 无法正确测量动脉压力波形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态指导复苏
该手臂遵循基于动态参数指导的液体管理的复苏方案。
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● 在由以下动态参数定义的对前负荷有反应的患者中：完全适应机械通气*和窦性心律的患者。
必须每 30 分钟用晶体 (1mL/Kg) 或胶体 (5mL/Kg) 进行液体负荷，直到 PPV-SVV < 12%，同时出现低灌注迹象。 按照拯救脓毒症运动规则继续复苏，排除更多液体给药（如 CVP > 12 时的标准干预所述）。 ● 无前负荷反应的患者（定义为 PPV 或 SVV < 12%）在液体反应参数为负时将恢复与反应者相同的方案。 |
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有源比较器：标准复苏
这只手臂遵循基于拯救脓毒症运动建议的通用复苏方案。
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低血压或乳酸升高患者的液体负荷，直到 MAP (> 65mmHg) 或 CVP > 12mmHg 正常化。
如果 CVP 达到 > 12 mmHg 而 MAP 保持 < 65mmHg，则应开始使用去甲肾上腺素以达到 MAP > 65mmHg。
一旦 MAP 恢复，如果低灌注迹象持续存在（乳酸升高或尿量 < 0.5mL/Kg/h），则必须测量 ScvO2/SvO2。
为了达到 ScvO2 ≥70% 或 SVO2 ≥65%，如果血红蛋白水平 (Hb) ≤ 7g/dL，考虑输血，并考虑多巴酚丁胺（初始剂量 2.5 µg/kg/min，增加 2，每 30 分钟 5 µg/kg/min，最大剂量为 20 µg/kg/min，出现心律失常或 FC>110bpm）。
此时，如果低灌注迹象仍然存在，请考虑从头开始重新启动协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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28 天死亡率
大体时间：入院后28天
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入院后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复苏时间
大体时间：方案纳入后 72 小时
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方案纳入后 72 小时
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无呼吸机天数
大体时间：入院后28天
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一个月中有 28 天，从 1 天到 28 天。
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入院后28天
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无升压药天数
大体时间：入院后28天
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一个月中有 28 天，从 1 天到 28 天。
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入院后28天
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无器官衰竭天数
大体时间：入院后28天
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心血管、中枢神经系统、肾、肝、凝血异常。
一个月中有 28 天，从 1 天到 28 天。
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入院后28天
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ICU住院时间
大体时间：在 ICU 出院时（预计入院后平均 30 天）
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在 ICU 出院时（预计入院后平均 30 天）
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住院时间
大体时间：出院时（预计入院后平均 45 天）
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出院时（预计入院后平均 45 天）
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肾功能演变
大体时间：入学后 3 天
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前 3 天每天计算肌酐清除率（Cockroft-Gault 公式）。
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入学后 3 天
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3个月死亡率
大体时间：入院后3个月
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入院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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