Мониторинг реанимационных мероприятий при тяжелом сепсисе и септическом шоке
12 февраля 2014 г. обновлено: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Наша гипотеза состоит в том, что реанимация гемодинамической жидкости, управляемая динамическими параметрами, улучшит исход у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком, ограничивая вредные эффекты перегрузки жидкостью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность динамических параметров по сравнению со статическими мерами для управления инфузионной реанимацией, мы делаем вид, что обнаруживаем относительное снижение смертности на 10%.
Кроме того, мы делаем вид, что наблюдаем улучшение продолжительности реанимации, механической вентиляции и дней без вазопрессорной поддержки, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, органной недостаточности и почечной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
952
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
-
Контакт:
- Gemma Goma, RN
- Номер телефона: 21179 937231010
- Электронная почта: ggoma@tauli.cat
-
Главный следователь:
- Xaime Garcia, MD
-
Младший исследователь:
- Guillem Gruartmoner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клинические признаки сепсиса (микробиологическое подтверждение, рентгенологическое или прямое исследование — гной в биологической жидкости или хирургическое прямое исследование).
≥ 2 критериев ССВО:
- Температура < 36,0°C или > 38,0°C
- Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
- Частота дыхания > 20 об/мин или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или требуется искусственная вентиляция легких.
- Лейкоциты > 12,0 x 109/л или < 4,0 x 109/л
Гемодинамическая недостаточность определяется как (по крайней мере, одно из следующего):
- Устойчивая системная гипотензия (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. или САД < 65 мм рт. ст.) или снижение САД > 30 мм рт. ст. у пациентов с артериальной гипертензией.
- Необходимость вазопрессоров.
- Тахикардия (ЧСС > 110 ударов в минуту) или брадикардия (ЧСС < 55 ударов в минуту)
- Острое начало олигурии, определяемое как снижение диуреза < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 2 часов.
- Лактат сыворотки > 2 ммоль/л
- Периферический цианоз, пятнистая кожа, длительное наполнение капилляров
- ИВЛ без какого-либо усилия на вдохе и Vt 7-10 мл/кг, Рплато < 30 мм вод. ст. Пациенты с ОРДС, находящиеся на искусственной вентиляции легких, должны будут выдерживать дыхательный объем не менее 7 мл/кг в течение 30 секунд, пока давление плато остается <30 мм вод. ст.
- Предварительный гемодинамический мониторинг с помощью артериального катетера.
- Центральный венозный катетер.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда < 7 дней.
- Беременность
- Предварительный запрос статуса ограниченного кода или ожидаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев.
- Шок > 12 часов
- Аритмия сердца
- Порок аортального клапана
- Неспособность правильно измерить форму волны артериального давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая реанимация
Эта рука следует протоколу реанимации, основанному на управлении жидкостью на основе динамических параметров.
|
● У чувствительных к преднагрузке больных определяются следующие динамические параметры: Больные полностью адаптированы к ИВЛ* и имеют синусовый ритм.
Инфузионная нагрузка должна выполняться кристаллоидами (1 омл/кг) или коллоидами (5 мл/кг) каждые 30 минут до тех пор, пока PPV-SVV < 12%, при наличии признаков гипоперфузии. Продолжайте реанимацию в соответствии с правилами кампании Surviving Sepsis, исключая введение большего количества жидкости (как описано в стандартном вмешательстве после ЦВД>12). ● Пациенты, не реагирующие на предварительную нагрузку (определяемые как PPV или SVV < 12%), будут возобновлять тот же протокол, что и респондеры, когда параметры жидкостной реакции будут отрицательными. |
|
Активный компаратор: Стандартная реанимация
Эта рука следует общему протоколу реанимации, основанному на рекомендациях Surviving Sepsis Campaign.
|
Жидкостная нагрузка у пациентов с гипотонией или повышенным уровнем лактата до нормализации среднего артериального давления (> 65 мм рт. ст.) или ЦВД > 12 мм рт. ст.
Если ЦВД достигает > 12 мм рт. ст., а САД остается < 65 мм рт. ст., следует начать введение норадреналина, чтобы достичь САД > 65 мм рт. ст.
После восстановления САД, если сохраняются признаки гипоперфузии (повышенный лактат или диурез <0,5 мл/кг/ч), необходимо измерить ScvO2/SvO2.
Чтобы достичь ScvO2 ≥70% или SVO2 ≥65%, рассмотрите возможность переливания крови, если уровень гемоглобина (Hb) ≤ 7 г/дл, а также рассмотрите добутамин (начальная доза 2,5 мкг/кг/мин, увеличенная на 2, 5 мкг/кг/мин каждые 30 мин до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин, наличие аритмии или ФК>110 уд/мин).
В этот момент, если признаки гипоперфузии сохраняются, рассмотрите возможность перезапуска протокола с самого начала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
28 дней после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность реанимации
Временное ограничение: 72 часа после включения протокола
|
|
72 часа после включения протокола
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
От 1 до 28 дней свыше 28 дней в месяц.
|
28 дней после поступления
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
От 1 до 28 дней свыше 28 дней в месяц.
|
28 дней после поступления
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
Сердечно-сосудистые, ЦНС, почечные, печеночные, нарушения коагуляции.
От 1 до 28 дней свыше 28 дней в месяц.
|
28 дней после поступления
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение через 30 дней после поступления)
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение через 30 дней после поступления)
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы (в среднем через 45 дней после госпитализации)
|
При выписке из больницы (в среднем через 45 дней после госпитализации)
|
|
|
Эволюция функции почек
Временное ограничение: Через 3 дня после зачисления на обучение
|
Клиренс креатинина будет рассчитываться каждый день в течение первых 3 дней (формула Кокрофта-Голта).
|
Через 3 дня после зачисления на обучение
|
|
Смертность в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления
|
Через 3 месяца после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORESS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .