Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af genoplivning ved svær sepsis og septisk shock

12. februar 2014 opdateret af: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Vores hypotese er, at hæmodynamisk væskegenoplivning styret af dynamiske parametre vil forbedre resultatet hos patienter med svær sepsis og septisk shock ved at begrænse de skadelige virkninger af væskeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​dynamiske parametre versus statiske foranstaltninger til at vejlede væskegenoplivning foregiver vi at opdage en 10% relativ reduktion i dødelighed. Derudover foregiver vi at observere en forbedring af længden af ​​genoplivningstid, mekanisk ventilation og vasopressorstøttefrie dage, ICU og hospitals liggetid, organsvigt og nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xaime Garcia, MD
        • Underforsker:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk tegn på sepsis (mikrobiologisk bekræftelse, radiologisk eller direkte visning - pus i biologisk væske eller kirurgisk direkte visning-).

  • ≥ 2 SIRS-kriterier:

    • Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 32 mmHg eller behov for mekanisk ventilation.
    • Leukocytter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L

  • Hæmodynamisk insufficiens defineret som (mindst én af følgende):

    • Vedvarende systemisk hypotension (systolisk arterielt tryk ≤ 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) eller et fald i MAP på > 30 mm Hg hos en hypertensiv patient.
    • Behov for vasopressorer.
    • Takykardi (HR > 110 bpm) eller bradykardi (HR < 55 bpm)
    • Akut indtræden af ​​oliguri, defineret som nedsat urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i ≥ 2 timer
    • Serumlaktat > 2 mmol/l
    • Perifer cyanose, plettet hud, langvarig kapillær refill
  • Mekanisk ventilation uden nogen form for inspiratorisk indsats og Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. De patienter med ARDS under mekanisk ventilation skal tolerere et tidalvolumen på mindst 7 mL/Kg i 30 sekunder, mens plateautrykket forbliver < 30 mmH2O.
  • Forudgående hæmodynamisk overvågning med arterielt kateter.
  • Centralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt < 7 dage.
  • Graviditet
  • Forudgående anmodning om begrænset kodestatus eller forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Stød > 12 timer
  • Hjertearytmi
  • Aortaklapsygdom
  • Manglende evne til korrekt at måle arterielle trykbølgeformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk guide genoplivning
Denne arm følger en genoplivningsprotokol baseret på dynamisk parametrestyret væskestyring.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk parametrestyret væskestyring

● Hos præload-responsive patienter defineret af følgende dynamiske parametre: Patienter fuldt tilpasset mekanisk ventilation* og med sinusrytme.

  1. PPV >12%. PPV: Pulstrykvariation PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (i løbet af 5 respirationscyklusser)

  2. SVV > 12 % (15). SVV: Slagvolumen variation

    • Et tidalvolumen (Vt) ≥ 7-10cc/kg hos mekanisk ventilerede (i kontrolleret tilstand - kontrolvolumen eller kontroltryk) og veltilpassede patienter uden nogen inspiratorisk indsats bør garanteres.

Væskepåfyldning skal udføres med krystalloider (1omL/Kg) eller kolloider (5ml/Kg) hvert 30. minut indtil PPV-SVV < 12 %, mens hypoperfusionstegn er til stede. Fortsæt genoplivning efter Surviving Sepsis Campaign regler, der udelukker mere væskeadministration (som beskrevet i standardinterventionen, når CVP>12).

● Ikke-preload-responsive patienter (defineret som PPV eller SVV < 12%) vil genoptage den samme protokol som respondere, når væskeresponsparametrene er negative.
Aktiv komparator: Standard genoplivning
Denne arm følger en almindelig genoplivningsprotokol baseret på anbefalinger fra kampagnen for overlevende sepsis.
Adfærdsmæssigt: Standardstyret væskestyring
Væskebelastning hos patienter med hypotension eller forhøjede laktater indtil normalisering af MAP (> 65 mmHg) eller CVP > 12 mmHg. Hvis CVP når > 12 mmHg og MAP forbliver < 65 mmHg, bør noradrenalin startes for at nå MAP > 65 mmHg. Når MAP er genoprettet, skal ScvO2/SvO2 måles, hvis hypoperfusionstegn vedvarer (forhøjet lactat- eller urinproduktion < 0,5mL/Kg/h). For at opnå en ScvO2 ≥70 % eller SVO2 ≥65 %, overveje at give blodtransfusion, hvis hæmoglobinniveauet (Hb) ≤ 7g/dL, og overvej også dobutamin (startdosis 2,5 µg/kg/min, øget med 2, 5 µg/kg/min hvert 30. minut op til en maksimal dosis på 20 µg/kg/min, tilstedeværelse af arytmi eller FC>110 bpm). På det tidspunkt, hvis hypoperfusionstegn forbliver til stede, skal du overveje at genstarte protokollen fra begyndelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter hospitalsindlæggelse
28 dage efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af genoplivning
Tidsramme: 72 timer efter protokolinkludering
  • Vasopressorbrug og væskebelastning mellem 0 timer og 6 timer
  • Vasopressorbrug og væskebelastning mellem 7 timer og 72 timer
72 timer efter protokolinkludering
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Fra 1 til 28 dage over 28 dage på en måned.
28 dage efter indlæggelsen
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Fra 1 til 28 dage over 28 dage på en måned.
28 dage efter indlæggelsen
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Kardiovaskulære, CNS-, nyre-, lever-, koagulationsabnormiteter. Fra 1 til 28 dage over 28 dage på en måned.
28 dage efter indlæggelsen
ICU liggetid
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnit 30 dage efter indlæggelse)
Ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnit 30 dage efter indlæggelse)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 45 dage efter hospitalsindlæggelse)
Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 45 dage efter hospitalsindlæggelse)
Udvikling af nyrefunktion
Tidsramme: 3 dage efter studieoptagelse
Kreatininclearance vil blive beregnet hver dag i de første 3 dage (Cockroft-Gault formel).
3 dage efter studieoptagelse
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelsen
3 måneder efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk parametrestyret væskestyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner