중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서 소생 모니터링
2014년 2월 12일 업데이트: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
우리의 가설은 동적 매개변수에 의해 안내되는 혈역학적 수액 소생술이 수액 과부하의 유해한 영향을 제한함으로써 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유체 소생술을 안내하기 위한 동적 매개변수 대 정적 측정의 효능을 평가하기 위해 우리는 사망률의 10% 상대적 감소를 감지하는 척합니다.
또한 소생 시간, 기계적 환기 및 승압기 지원이 없는 일수, ICU 및 입원 기간, 장기 부전 및 신장 기능에 대한 개선을 관찰하는 척합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
952
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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연락하다:
- Gemma Goma, RN
- 전화번호: 21179 937231010
- 이메일: ggoma@tauli.cat
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수석 연구원:
- Xaime Garcia, MD
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부수사관:
- Guillem Gruartmoner, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 패혈증의 임상적 증거(미생물학적 확인, 방사선학적 또는 직시 - 체액 내 고름 또는 외과적 직시 -).
≥ 2 SIRS 기준:
- 온도 < 36.0°C 또는 > 38.0°C
- 심박수 > 90bpm
- 호흡수 > 20rpm 또는 PaCO2 < 32mmHg 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 백혈구 > 12.0 x109/L 또는 < 4.0 x109/L
다음과 같이 정의되는 혈역학적 부전(다음 중 적어도 하나):
- 고혈압 환자에서 지속적인 전신성 저혈압(수축기 동맥압 ≤ 90 mmHg 또는 MAP < 65 mmHg) 또는 > 30 mmHg의 MAP 감소.
- 승압제가 필요합니다.
- 빈맥(HR > 110bpm) 또는 서맥(HR < 55bpm)
- ≥ 2시간 동안 0.5ml/kg/hr 미만의 소변 배출량 감소로 정의되는 핍뇨의 급성 발병
- 혈청 젖산염 > 2mmol/l
- 말초 청색증, 얼룩덜룩한 피부, 장기간의 모세혈관 재충전
- 어떤 종류의 흡기 노력도 없는 기계 환기 및 Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. 기계적 환기를 받는 ARDS 환자는 30초 동안 안정기 압력이 30mmH2O 미만으로 유지되는 동안 최소 7mL/Kg의 일회 호흡량을 견뎌야 합니다.
- 동맥 카테터에 의한 사전 혈역학 모니터링.
- 중앙 정맥 카테터.
제외 기준:
- 급성 심근 경색 < 7일.
- 임신
- 제한된 코드 상태 또는 예상 수명이 3개월 미만인 사전 요청.
- 충격 > 12시간
- 심장 부정맥
- 대동맥 판막 질환
- 동맥압 파형을 적절하게 측정할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 가이드 소생술
이 팔은 동적 매개변수 안내 유체 관리를 기반으로 하는 소생 프로토콜을 따릅니다.
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● 다음 동적 매개변수로 정의된 예압 반응 환자: 기계 환기*에 완전히 적응하고 동 리듬이 있는 환자.
PPV-SVV < 12%가 될 때까지 매 30분마다 크리스탈로이드(1omL/Kg) 또는 콜로이드(5ml/Kg)로 유체 부하를 수행해야 하며 저관류 징후가 나타납니다. 더 많은 수액 투여를 제외하고 생존 패혈증 캠페인 규칙에 따라 소생술을 계속하십시오(CVP>12일 때 표준 개입에 설명된 대로). ● 무예압 반응 환자(PPV 또는 SVV < 12%로 정의됨)는 유체 반응 매개변수가 음수일 때 반응자와 동일한 프로토콜을 재개합니다. |
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활성 비교기: 표준 소생술
이 팔은 Surviving Sepsis Campaign 권장 사항을 기반으로 하는 일반적인 소생 프로토콜을 따릅니다.
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MAP(> 65mmHg) 또는 CVP > 12mmHg가 정상화될 때까지 저혈압 또는 상승된 젖산이 있는 환자의 체액 부하.
CVP가 > 12mmHg에 도달하고 MAP가 < 65mmHg로 유지되면 노르에피네프린이 MAP > 65mmHg에 도달하도록 시작해야 합니다.
일단 MAP이 회복되면 저관류 징후가 지속되면(젖산 상승 또는 소변 배출량 < 0.5mL/Kg/h) ScvO2/SvO2를 측정해야 합니다.
ScvO2 ≥70% 또는 SVO2 ≥65%에 도달하기 위해 헤모글로빈 수치(Hb) ≤ 7g/dL인 경우 수혈을 고려하고 도부타민(초기 용량 2.5µg/kg/min, 2, 30분마다 5 µg/kg/min 최대 용량 20 µg/kg/min, 부정맥 존재 또는 FC>110bpm).
그 시점에서 저관류 징후가 계속 나타나면 프로토콜을 처음부터 다시 시작하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 사망
기간: 입원 후 28일
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입원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생술의 길이
기간: 프로토콜 포함 후 72시간
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프로토콜 포함 후 72시간
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인공호흡기 없는 날
기간: 입학 후 28일
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한 달의 28일 동안 1일부터 28일까지.
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입학 후 28일
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승압제 없는 날
기간: 입학 후 28일
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한 달의 28일 동안 1일부터 28일까지.
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입학 후 28일
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장기 부전 없는 날
기간: 입학 후 28일
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심혈관, CNS, 신장, 간, 응고 이상.
한 달의 28일 동안 1일부터 28일까지.
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입학 후 28일
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 시(입원 후 평균 30일 예상)
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중환자실 퇴원 시(입원 후 평균 30일 예상)
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입원 기간
기간: 퇴원 시(입원 후 평균 45일 예상)
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퇴원 시(입원 후 평균 45일 예상)
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신장 기능 진화
기간: 학습 등록 후 3일
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크레아티닌 클리어런스는 처음 3일 동안 매일 계산됩니다(Cockroft-Gault 공식).
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학습 등록 후 3일
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3개월 만에 사망
기간: 입학 후 3개월
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입학 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORESS
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