Surveillance de la réanimation en cas de septicémie sévère et de choc septique
12 février 2014 mis à jour par: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Notre hypothèse est que la réanimation liquidienne hémodynamique guidée par des paramètres dynamiques améliorera les résultats chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique, en limitant les effets délétères de la surcharge liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité des paramètres dynamiques par rapport aux mesures statiques pour guider la réanimation liquidienne, nous prétendons détecter une réduction relative de 10 % de la mortalité.
De plus, nous prétendons observer une amélioration sur la durée du temps de réanimation, les jours sans ventilation mécanique et vasopresseur, la durée de séjour en USI et à l'hôpital, la défaillance d'organe et la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
952
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
-
Contact:
- Gemma Goma, RN
- Numéro de téléphone: 21179 937231010
- E-mail: ggoma@tauli.cat
-
Chercheur principal:
- Xaime Garcia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Guillem Gruartmoner, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Preuve clinique de sepsis (confirmation microbiologique, vue radiologique ou directe -pus dans le liquide biologique ou vue directe chirurgicale-).
≥ 2 critères SIRS :
- Température < 36,0°C ou > 38,0°C
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire > 20 rpm ou PaCO2 < 32 mmHg ou besoin de ventilation mécanique.
- Leucocytes > 12,0 x109/L ou < 4,0 x109/L
Insuffisance hémodynamique définie comme (au moins un des éléments suivants) :
- Hypotension systémique prolongée (pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou PAM < 65 mmHg) ou diminution de la PAM > 30 mmHg chez un patient hypertendu.
- Besoin de vasopresseurs.
- Tachycardie (FC > 110 bpm) ou bradycardie (FC < 55 bpm)
- Apparition aiguë d'oligurie, définie comme une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 2 heures
- Lactate sérique > 2 mmol/l
- Cyanose périphérique, peau marbrée, remplissage capillaire prolongé
- Ventilation mécanique sans aucun effort inspiratoire et Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Les patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique devront tolérer un volume courant d'au moins 7 mL/Kg pendant 30 secondes alors que la pression de plateau reste < 30 mmH2O.
- Surveillance hémodynamique préalable par cathéter artériel.
- Cathéter veineux central.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde < 7 jours.
- Grossesse
- Demande préalable de statut de code limité ou durée de vie prévue inférieure à 3 mois.
- Choc > 12h
- Arythmie cardiaque
- Maladie valvulaire aortique
- Incapacité à mesurer correctement les formes d'onde de pression artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guide de réanimation dynamique
Ce bras suit un protocole de réanimation basé sur la gestion des fluides guidée par des paramètres dynamiques.
|
● Chez les patients réactifs à la précharge définis par les paramètres dynamiques suivants : Patients parfaitement adaptés à la ventilation mécanique* et en rythme sinusal.
La charge liquidienne doit être effectuée avec des cristalloïdes (1 omL/Kg) ou des colloïdes (5 ml/Kg) toutes les 30 minutes jusqu'à PPV-SVV < 12 %, tant que des signes d'hypoperfusion sont présents. Poursuivre la réanimation en suivant les règles de la campagne Surviving Sepsis en excluant une administration plus fluide (comme décrit dans l'intervention standard une fois que CVP> 12). ● Les patients non réactifs à la précharge (définis comme PPV ou SVV < 12 %) reprendront le même protocole que les répondeurs lorsque les paramètres de réponse hydrique sont négatifs. |
|
Comparateur actif: Réanimation standard
Ce bras suit un protocole de réanimation commun basé sur les recommandations de la campagne Surviving Sepsis.
|
Charge hydrique chez les patients souffrant d'hypotension ou d'élévation des lactates jusqu'à la normalisation de la PAM (> 65 mmHg) ou de la CVP > 12 mmHg.
Si la CVP atteint > 12 mmHg et que la MAP reste < 65 mmHg, la noradrénaline doit être démarrée pour atteindre la MAP > 65 mmHg.
Une fois la PAM restaurée, si les signes d'hypoperfusion persistent (augmentation du lactate ou débit urinaire < 0,5 mL/Kg/h), la ScvO2/SvO2 doit être mesurée.
Pour atteindre une ScvO2 ≥70% ou SVO2 ≥65%, envisager une transfusion sanguine si taux d'hémoglobine (Hb) ≤ 7g/dL, et envisager également la dobutamine (dose initiale 2,5 µg/kg/min, augmentée de 2, 5 µg/kg/min toutes les 30 min jusqu'à une dose maximale de 20 µg/kg/min, présence d'arythmie, ou FC>110 bpm).
À ce stade, si des signes d'hypoperfusion persistent, envisagez de redémarrer le protocole depuis le début.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'hospitalisation
|
28 jours après l'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réanimation
Délai: 72 heures après l'inclusion du protocole
|
|
72 heures après l'inclusion du protocole
|
|
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours après l'admission
|
De 1 à 28 jours sur 28 jours par mois.
|
28 jours après l'admission
|
|
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours après l'admission
|
De 1 à 28 jours sur 28 jours par mois.
|
28 jours après l'admission
|
|
Jours sans défaillance organique
Délai: 28 jours après l'admission
|
Anomalies cardiovasculaires, du SNC, rénales, hépatiques, de la coagulation.
De 1 à 28 jours sur 28 jours par mois.
|
28 jours après l'admission
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: À la sortie de l'USI (moyenne prévue 30 jours après l'admission)
|
À la sortie de l'USI (moyenne prévue 30 jours après l'admission)
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (attendu en moyenne 45 jours après l'admission à l'hôpital)
|
À la sortie de l'hôpital (attendu en moyenne 45 jours après l'admission à l'hôpital)
|
|
|
Évolution de la fonction rénale
Délai: 3 jours après l'inscription à l'étude
|
La clairance de la créatinine sera calculée chaque jour pendant les 3 premiers jours (formule de Cockroft-Gault).
|
3 jours après l'inscription à l'étude
|
|
Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois après l'admission
|
3 mois après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORESS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .