Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av återupplivning vid svår sepsis och septisk chock

12 februari 2014 uppdaterad av: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Vår hypotes är att hemodynamisk vätskeupplivning styrd av dynamiska parametrar kommer att förbättra resultatet hos patienter med svår sepsis och septisk chock, genom att begränsa de skadliga effekterna av vätskeöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av dynamiska parametrar kontra statiska åtgärder för att styra vätskeupplivning låtsas vi upptäcka en 10% relativ minskning av dödligheten. Dessutom låtsas vi observera en förbättring av återupplivningstidens längd, mekanisk ventilation och vasopressorstödfria dagar, ICU och sjukhusvistelse, organsvikt och njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

952

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xaime Garcia, MD
        • Underutredare:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kliniska bevis för sepsis (mikrobiologisk bekräftelse, radiologisk eller direkt sikt - pus i biologisk vätska eller kirurgisk direkt sikt-).

  • ≥ 2 SIRS-kriterier:

    • Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Andningsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 32 mmHg eller behov av mekanisk ventilation.
    • Leukocyter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L

  • Hemodynamisk insufficiens definieras som (minst ett av följande):

    • Ihållande systemisk hypotoni (systoliskt artärtryck ≤ 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) eller en minskning av MAP på > 30 mm Hg hos en hypertonisk patient.
    • Behov av vasopressorer.
    • Takykardi (HR > 110 bpm) eller bradykardi (HR < 55 bpm)
    • Akut debut av oliguri, definierad som en minskad urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i ≥ 2 timmar
    • Serumlaktat > 2 mmol/l
    • Perifer cyanos, fläckig hud, långvarig kapillärpåfyllning
  • Mekanisk ventilation utan någon form av inandningsansträngning och Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. De patienter med ARDS under mekanisk ventilation kommer att behöva tolerera en tidalvolym på minst 7 ml/kg under 30 sekunder medan platåtrycket förblir < 30 mmH2O.
  • Föregående hemodynamisk övervakning med arteriell kateter.
  • Central venkateter.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt < 7 dagar.
  • Graviditet
  • Förhandsbegäran om begränsad kodstatus eller förväntad livslängd lägre än 3 månader.
  • Chock > 12h
  • Hjärtarytmi
  • Aortaklaffsjukdom
  • Oförmåga att korrekt mäta arteriella tryckvågsformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk guide återupplivning
Denna arm följer ett återupplivningsprotokoll baserat på dynamisk-parametrar-styrd vätskehantering.
Beteende: Dynamisk-parametrar-styrd vätskehantering

● Hos förbelastningskänsliga patienter definierade av följande dynamiska parametrar: Patienter helt anpassade till mekanisk ventilation* och med sinusrytm.

  1. PPV >12%. PPV: Pulstrycksvariation PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (under 5 andningscykler)

  2. SVV > 12 % (15). SVV: Variation i slagvolym

    • En tidalvolym (Vt) ≥ 7-10cc/kg hos mekaniskt ventilerade (i kontrollerat läge - kontrollvolym eller kontrolltryck) och välanpassade patienter utan någon inspiratorisk ansträngning bör garanteras.

Vätskeladdning måste utföras med kristalloider (1omL/Kg) eller kolloider (5ml/Kg) var 30:e minut tills PPV-SVV < 12 %, medan hypoperfusionstecken finns. Fortsätt återupplivning enligt reglerna för Surviving Sepsis Campaign som utesluter mer vätska (som beskrivs i standardingreppet när CVP>12).

● Patienter som inte svarar på förbelastning (definierad som PPV eller SVV < 12 %) kommer att återuppta samma protokoll som responders när vätskesvarsparametrarna är negativa.
Aktiv komparator: Standard återupplivning
Denna arm följer ett vanligt återupplivningsprotokoll baserat på rekommendationer från kampanjen för att överleva sepsis.
Beteende: Standardstyrd vätskehantering
Vätskebelastning hos patienter med hypotoni eller förhöjda laktater tills normalisering av MAP (> 65 mmHg) eller CVP > 12 mmHg. Om CVP når > 12 mmHg och MAP förblir < 65 mmHg, bör noradrenalin startas för att nå MAP > 65 mmHg. När MAP har återställts, om hypoperfusionstecken kvarstår (förhöjd laktat- eller urinproduktion < 0,5 ml/Kg/h), måste ScvO2/SvO2 mätas. För att uppnå en ScvO2 ≥70 % eller SVO2 ≥65 %, överväg att ge blodtransfusion om hemoglobinnivån (Hb) ≤ 7g/dL, och överväg även dobutamin (initialdos 2,5 µg/kg/min, ökad med 2, 5 µg/kg/min var 30:e minut upp till en maximal dos på 20 µg/kg/min, förekomst av arytmi eller FC>110 bpm). Vid den tidpunkten, om hypoperfusionstecken kvarstår, överväg att starta om protokollet från början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusinläggning
28 dagar efter sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på återupplivning
Tidsram: 72 timmar efter protokollinförande
  • Vasopressoranvändning och vätskebelastning mellan 0h till 6h
  • Vasopressoranvändning och vätskebelastning mellan 7h till 72h
72 timmar efter protokollinförande
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Från 1 till 28 dagar under 28 dagar i en månad.
28 dagar efter intagningen
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Från 1 till 28 dagar under 28 dagar i en månad.
28 dagar efter intagningen
Organsviktfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Kardiovaskulära, CNS-, njur-, lever-, koagulationsavvikelser. Från 1 till 28 dagar under 28 dagar i en månad.
28 dagar efter intagningen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid ICU-utskrivning (förväntat genomsnitt 30 dagar efter inläggning)
Vid ICU-utskrivning (förväntat genomsnitt 30 dagar efter inläggning)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt 45 dagar efter sjukhusinläggning)
Vid utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt 45 dagar efter sjukhusinläggning)
Utveckling av njurfunktion
Tidsram: 3 dagar efter studieanmälan
Kreatininclearance kommer att beräknas varje dag under de första 3 dagarna (Cockroft-Gault-formeln).
3 dagar efter studieanmälan
Dödlighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter intagningen
3 månader efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORESS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera