Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování resuscitace u těžké sepse a septického šoku

12. února 2014 aktualizováno: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Naší hypotézou je, že hemodynamická tekutinová resuscitace vedená dynamickými parametry zlepší výsledky u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem tím, že omezí škodlivé účinky přetížení tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili účinnost dynamických parametrů oproti statickým opatřením pro vedení tekutinové resuscitace, předstíráme, že detekujeme 10% relativní snížení mortality. Kromě toho předstíráme, že pozorujeme zlepšení délky doby resuscitace, umělé ventilace a dnů bez vazopresorické podpory, délky pobytu na JIP a hospitalizace, orgánového selhání a renálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

952

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
          • Gemma Goma, RN
          • Telefonní číslo: 21179 937231010
          • E-mail: ggoma@tauli.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xaime Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinický průkaz sepse (mikrobiologické potvrzení, radiologický nebo přímý pohled - hnis v biologické tekutině nebo chirurgický přímý pohled-).

  • ≥ 2 kritéria SIRS:

    • Teplota < 36,0 °C nebo > 38,0 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Dechová frekvence > 20 ot./min nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo potřeba mechanické ventilace.
    • Leukocyty > 12,0 x 109/l nebo < 4,0 x 109/l

  • Hemodynamická insuficience definovaná jako (alespoň jedna z následujících):

    • Setrvalá systémová hypotenze (systolický arteriální tlak ≤ 90 mmHg nebo MAP < 65 mmHg) nebo pokles MAP o > 30 mm Hg u hypertenzního pacienta.
    • Potřeba vazopresorů.
    • Tachykardie (HR > 110 tepů/min) nebo bradykardie (HR < 55 tepů/min)
    • Akutní nástup oligurie, definovaný jako snížený výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 2 hodin
    • Laktát v séru > 2 mmol/l
    • Periferní cyanóza, skvrnitá kůže, prodloužené plnění kapilár
  • Mechanická ventilace bez jakéhokoli druhu inspiračního úsilí a Vt 7-10 ml/kg, Pplateau < 30 mmH2O. Pacienti s ARDS pod mechanickou ventilací budou muset tolerovat dechový objem alespoň 7 ml/kg během 30 sekund, zatímco tlak v plató zůstane < 30 mmH2O.
  • Předchozí hemodynamické monitorování arteriálním katetrem.
  • Centrální žilní katétr.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu < 7 dní.
  • Těhotenství
  • Předchozí žádost o omezený stav kódu nebo očekávanou životnost kratší než 3 měsíce.
  • Šok > 12h
  • Srdeční arytmie
  • Choroba aortální chlopně
  • Neschopnost správně měřit formy arteriální tlakové vlny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická vodicí resuscitace
Toto rameno se řídí resuscitačním protokolem založeným na řízení tekutin řízených dynamickými parametry.
Behaviorální: Řízení tekutin řízené dynamickými parametry

● U pacientů reagujících na předtížení definovaných následujícími dynamickými parametry: Pacienti plně adaptovaní na mechanickou ventilaci* a se sinusovým rytmem.

  1. PPV >12 %. PPV: Změny pulzního tlaku PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (během 5 dechových cyklů)

  2. SVV > 12 % (15). SVV: Kolísání zdvihového objemu

    • Měl by být zaručen dechový objem (Vt) ≥ 7-10 cc/kg u mechanicky ventilovaných (v kontrolovaném režimu – kontrolní objem nebo kontrolní tlak) a dobře adaptovaných pacientů bez jakéhokoli inspiračního úsilí.

Naplnění tekutinou musí být prováděno krystaloidy (1omL/kg) nebo koloidy (5ml/kg) každých 30 minut, dokud PPV-SVV < 12 %, zatímco jsou přítomny známky hypoperfuze. Pokračujte v resuscitaci podle pravidel kampaně za přežití sepse s vyloučením podávání většího množství tekutin (jak je popsáno ve standardní intervenci, jakmile CVP>12).

● Pacienti nereagující na předtížení (definovaní jako PPV nebo SVV < 12 %) budou pokračovat ve stejném protokolu jako pacienti, kteří reagují, když jsou parametry odezvy tekutin negativní.
Aktivní komparátor: Standardní resuscitace
Toto rameno se řídí běžným resuscitačním protokolem založeným na doporučeních kampaně Surviving Sepsis Campaign.
Behaviorální: Standardní řízené řízení tekutin
Zatížení tekutinou u pacientů s hypotenzí nebo zvýšenými laktáty až do normalizace MAP (> 65 mmHg) nebo CVP > 12 mm Hg. Pokud CVP dosáhne > 12 mmHg a MAP zůstane < 65 mmHg, je třeba zahájit léčbu norepinefrinem, aby bylo dosaženo MAP > 65 mmHg. Po obnovení MAP, pokud příznaky hypoperfuze přetrvávají (zvýšený výdej laktátu nebo moči < 0,5 ml/kg/h), musí být změřen ScvO2/SvO2. Chcete-li dosáhnout ScvO2 ≥ 70 % nebo SVO2 ≥ 65 %, zvažte podání krevní transfuze, pokud hladina hemoglobinu (Hb) ≤ 7 g/dl, a také dobutamin (počáteční dávka 2,5 µg/kg/min, zvýšená o 2, 5 ug/kg/min každých 30 minut až do maximální dávky 20 ug/kg/min, přítomnost arytmie nebo FC>110 bpm). Pokud v tomto okamžiku přetrvávají známky hypoperfuze, zvažte restartování protokolu od začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po přijetí do nemocnice
28 dní po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka resuscitace
Časové okno: 72 hodin po zařazení do protokolu
  • Použití vazopresoru a zatížení tekutinami mezi 0 h až 6 h
  • Použití vazopresoru a zatížení tekutinami mezi 7 až 72 hodinami
72 hodin po zařazení do protokolu
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po přijetí
Od 1 do 28 dnů během 28 dnů v měsíci.
28 dní po přijetí
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní po přijetí
Od 1 do 28 dnů během 28 dnů v měsíci.
28 dní po přijetí
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní po přijetí
Kardiovaskulární, CNS, ledvinové, jaterní, koagulační abnormality. Od 1 do 28 dnů během 28 dnů v měsíci.
28 dní po přijetí
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (očekávaný průměr 30 dní po přijetí)
Při propuštění z JIP (očekávaný průměr 30 dní po přijetí)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 45 dní po přijetí do nemocnice)
Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 45 dní po přijetí do nemocnice)
Vývoj funkce ledvin
Časové okno: 3 dny po zápisu do studia
Clearance kreatininu bude vypočítána každý den po dobu prvních 3 dnů (Cockroft-Gaultův vzorec).
3 dny po zápisu do studia
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po přijetí
3 měsíce po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení tekutin řízené dynamickými parametry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit