Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av gjenopplivning ved alvorlig sepsis og septisk sjokk

12. februar 2014 oppdatert av: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Vår hypotese er at hemodynamisk væskegjenoppliving styrt av dynamiske parametere vil forbedre resultatet hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk, ved å begrense de skadelige effektene av væskeoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av dynamiske parametere versus statiske tiltak for å veilede væskegjenoppliving later vi til å oppdage en 10 % relativ reduksjon i dødelighet. I tillegg later vi til å observere en forbedring av gjenopplivningstidens lengde, mekanisk ventilasjon og vasopressorstøttefrie dager, liggetid på intensivavdeling og sykehus, organsvikt og nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xaime Garcia, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk bevis på sepsis (mikrobiologisk bekreftelse, radiologisk eller direkte visning - puss i biologisk væske eller kirurgisk direkte visning-).

  • ≥ 2 SIRS-kriterier:

    • Temperatur < 36,0°C eller > 38,0°C
    • Hjertefrekvens > 90 bpm
    • Respirasjonsfrekvens > 20 rpm eller PaCO2 < 32 mmHg eller behov for mekanisk ventilasjon.
    • Leukocytter > 12,0 x109/L eller < 4,0 x109/L

  • Hemodynamisk insuffisiens definert som (minst ett av følgende):

    • Vedvarende systemisk hypotensjon (systolisk arterielt trykk ≤ 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) eller en reduksjon i MAP på > 30 mm Hg hos en hypertensiv pasient.
    • Behov for vasopressorer.
    • Takykardi (HR > 110 bpm) eller bradykardi (HR < 55 bpm)
    • Akutt innsettende oliguri, definert som redusert urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i ≥ 2 timer
    • Serumlaktat > 2 mmol/l
    • Perifer cyanose, flekkete hud, langvarig kapillærpåfylling
  • Mekanisk ventilasjon uten noen form for inspiratorisk innsats og Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Pasienter med ARDS under mekanisk ventilasjon må tåle et tidalvolum på minst 7 ml/kg i løpet av 30 sekunder mens platåtrykket forblir < 30 mmH2O.
  • Forutgående hemodynamisk overvåking med arterielt kateter.
  • Sentralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt < 7 dager.
  • Svangerskap
  • Forhåndsforespørsel om begrenset kodestatus eller forventet levetid lavere enn 3 måneder.
  • Sjokk > 12t
  • Hjertearytmi
  • Aortaklaffsykdom
  • Manglende evne til å måle arterielle trykkbølgeformer på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk guide gjenoppliving
Denne armen følger en gjenopplivingsprotokoll basert på dynamisk parameterstyrt væskehåndtering.
Atferdsmessig: Dynamisk-parameterstyrt væskestyring

● Hos preload-responsive pasienter definert av følgende dynamiske parametere: Pasienter fullt tilpasset mekanisk ventilasjon* og med sinusrytme.

  1. PPV >12 %. PPV: Pulstrykkvariasjon PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (i løpet av 5 respirasjonssykluser)

  2. SVV > 12 % (15). SVV: Slagvolumvariasjon

    • Et tidalvolum (Vt) ≥ 7-10cc/kg hos mekanisk ventilerte (i kontrollert modus - kontrollvolum eller kontrolltrykk) og godt tilpassede pasienter uten noen inspiratorisk innsats bør garanteres.

Væskefylling må utføres med krystalloider (1omL/Kg) eller kolloider (5ml/Kg) hvert 30. minutt inntil PPV-SVV < 12 %, mens hypoperfusjonstegn er tilstede. Fortsett gjenoppliving etter Surviving Sepsis Campaign-reglene som ekskluderer mer væskeadministrasjon (som beskrevet i standardintervensjonen når CVP>12).

● Pasienter som ikke reagerer på forhånd (definert som PPV eller SVV < 12 %) vil gjenoppta samme protokoll som respondere når væskeresponsparametere er negative.
Aktiv komparator: Standard gjenoppliving
Denne armen følger en vanlig gjenopplivningsprotokoll basert på anbefalinger fra Surviving Sepsis Campaign.
Atferdsmessig: Standardveiledet væskehåndtering
Væskebelastning hos pasienter med hypotensjon eller forhøyede laktater inntil normalisering av MAP (> 65 mmHg) eller CVP > 12 mmHg. Hvis CVP når > 12 mmHg og MAP forblir < 65 mmHg, bør noradrenalin startes for å nå MAP > 65 mmHg. Når MAP er gjenopprettet, hvis hypoperfusjonstegn vedvarer (forhøyet laktat- eller urinproduksjon < 0,5mL/Kg/t), må ScvO2/SvO2 måles. For å oppnå en ScvO2 ≥70 % eller SVO2 ≥65 %, bør du vurdere å gi blodoverføring hvis hemoglobinnivået (Hb) ≤ 7g/dL, og også vurdere dobutamin (startdose 2,5 µg/kg/min, økt med 2, 5 µg/kg/min hvert 30. minutt opp til en maksimal dose på 20 µg/kg/min, tilstedeværelse av arytmi eller FC>110 bpm). På det tidspunktet, hvis hypoperfusjonstegn fortsatt er tilstede, bør du vurdere å starte protokollen på nytt fra begynnelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter sykehusinnleggelse
28 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på gjenoppliving
Tidsramme: 72 timer etter protokollinkludering
  • Vasopressorbruk og væskebelastning mellom 0t til 6t
  • Vasopressorbruk og væskebelastning mellom 7 timer til 72 timer
72 timer etter protokollinkludering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Fra 1 til 28 dager over 28 dager i en måned.
28 dager etter innleggelse
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Fra 1 til 28 dager over 28 dager i en måned.
28 dager etter innleggelse
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Kardiovaskulære, CNS-, nyre-, lever-, koagulasjonsavvik. Fra 1 til 28 dager over 28 dager i en måned.
28 dager etter innleggelse
ICU liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning til intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt 30 dager etter innleggelse)
Ved utskrivning til intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt 30 dager etter innleggelse)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt 45 dager etter sykehusinnleggelse)
Ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt 45 dager etter sykehusinnleggelse)
Evolusjon av nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 dager etter studieopptak
Kreatininclearance vil bli beregnet hver dag de første 3 dagene (Cockroft-Gault formel).
3 dager etter studieopptak
Dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse
3 måneder etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere