Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van reanimatie bij ernstige sepsis en septische shock

12 februari 2014 bijgewerkt door: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Onze hypothese is dat hemodynamische vloeistofreanimatie geleid door dynamische parameters de uitkomst zal verbeteren bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock, door de schadelijke effecten van vochtophoping te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van dynamische parameters versus statische maatregelen te evalueren om vloeistofreanimatie te begeleiden, doen we alsof we een relatieve reductie van 10% in mortaliteit detecteren. Daarnaast pretenderen we een verbetering waar te nemen op de duur van de reanimatie, mechanische beademing en vasopressorondersteuningsvrije dagen, IC- en ziekenhuisopnameduur, orgaanfalen en nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

952

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Area de Critics. Hospital de Sabadell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xaime Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillem Gruartmoner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinisch bewijs van sepsis (microbiologische bevestiging, radiologisch of direct zicht - pus in biologische vloeistof of chirurgisch direct zicht).

  • ≥ 2 SIRS-criteria:

    • Temperatuur < 36,0°C of > 38,0°C
    • Hartslag > 90 bpm
    • Ademhalingsfrequentie > 20 rpm of PaCO2 < 32 mmHg of behoefte aan mechanische ventilatie.
    • Leukocyten > 12,0 x109/L of < 4,0 x109/L

  • Hemodynamische insufficiëntie gedefinieerd als (ten minste een van de volgende):

    • Aanhoudende systemische hypotensie (systolische arteriële druk ≤ 90 mmHg of MAP < 65 mmHg) of een daling van de MAP van > 30 mm Hg bij een hypertensieve patiënt.
    • Behoefte aan vasopressoren.
    • Tachycardie (HR > 110 bpm) of bradycardie (HR < 55 bpm)
    • Acuut begin van oligurie, gedefinieerd als een verminderde urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 2 uur
    • Serumlactaat > 2 mmol/l
    • Perifere cyanose, gevlekte huid, langdurige capillaire vulling
  • Mechanische ventilatie zonder enige vorm van inspiratoire inspanning en Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Patiënten met ARDS die mechanische beademing krijgen, moeten gedurende 30 seconden een teugvolume van ten minste 7 ml/kg verdragen, terwijl de plateaudruk < 30 mmH2O blijft.
  • Voorafgaande hemodynamische monitoring door arteriële katheter.
  • Centraal veneuze katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct < 7 dagen.
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande aanvraag van beperkte codestatus of verwachte levensduur korter dan 3 maanden.
  • Schok > 12u
  • Hartritmestoornissen
  • Ziekte van de aortaklep
  • Onvermogen om arteriële drukgolfvormen correct te meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische gids reanimatie
Deze arm volgt een reanimatieprotocol dat is gebaseerd op dynamisch-parametergestuurd vloeistofbeheer.
Gedragsmatig: Dynamisch-parametergestuurd vloeistofbeheer

● Bij preload-responsieve patiënten gedefinieerd door de volgende dynamische parameters: Patiënten die volledig zijn aangepast aan mechanische beademing* en met sinusritme.

  1. PVW >12%. PPV: Polsdrukvariatie PPV = (PPmax-PPmin)/ [(PPmax+PPmin)/2] x100 (gedurende 5 ademhalingscycli)

  2. SVV > 12% (15). SVV: variatie in slagvolume

    • Een teugvolume (Vt) ≥ 7-10cc/kg bij mechanisch beademde (in een gecontroleerde modus - controlevolume of controledruk) en goed aangepaste patiënten zonder enige inspiratoire inspanning moet worden gegarandeerd.

Vloeistoflading moet elke 30 minuten worden uitgevoerd met kristalloïden (100 ml/kg) of colloïden (5 ml/kg) totdat PPV-SVV < 12% is, terwijl tekenen van hypoperfusie aanwezig zijn. Ga door met reanimeren volgens de regels van de Surviving Sepsis-campagne, met uitzondering van meer vloeibare toediening (zoals beschreven in de standaardinterventie zodra CVP> 12).

● Patiënten die niet op voorbelasting reageren (gedefinieerd als PPV of SVV < 12%) hervatten hetzelfde protocol als responders wanneer parameters voor vloeiende respons negatief zijn.
Actieve vergelijker: Standaard reanimatie
Deze arm volgt een gemeenschappelijk reanimatieprotocol op basis van de aanbevelingen van de Surviving Sepsis Campaign.
Gedragsmatig: Standaard-geleide-vloeistofbeheer
Vloeistofbelasting bij patiënten met hypotensie of verhoogde lactaten tot normalisatie van MAP (> 65 mmHg) of CVP> 12 mmHg. Als CVP > 12 mmHg bereikt en MAP < 65 mmHg blijft, moet noradrenaline worden gestart om MAP > 65 mmHg te bereiken. Als de MAP eenmaal is hersteld en de tekenen van hypoperfusie aanhouden (verhoogde lactaat- of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur), moet ScvO2/SvO2 worden gemeten. Overweeg om een ​​ScvO2 ≥70% of SVO2 ≥65% te bereiken een bloedtransfusie als hemoglobinegehalte (Hb) ≤ 7g/dL, en overweeg ook dobutamine (startdosis 2,5 µg/kg/min, verhoogd met 2, 5 µg/kg/min elke 30 min tot een maximale dosis van 20 µg/kg/min, aanwezigheid van aritmie, of FC>110 bpm). Als op dat moment tekenen van hypoperfusie aanwezig blijven, overweeg dan om het protocol vanaf het begin opnieuw te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na ziekenhuisopname
28 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reanimatie
Tijdsspanne: 72 uur na opname in het protocol
  • Vasopressorgebruik en vloeistofbelasting tussen 0 uur en 6 uur
  • Vasopressorgebruik en vloeistofbelasting tussen 7 uur en 72 uur
72 uur na opname in het protocol
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Van 1 tot 28 dagen over 28 dagen in een maand.
28 dagen na opname
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Van 1 tot 28 dagen over 28 dagen in een maand.
28 dagen na opname
Orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Cardiovasculaire, CZS-, nier-, lever-, stollingsafwijkingen. Van 1 tot 28 dagen over 28 dagen in een maand.
28 dagen na opname
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Bij ontslag IC (verwacht gemiddeld 30 dagen na opname)
Bij ontslag IC (verwacht gemiddeld 30 dagen na opname)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 45 dagen na ziekenhuisopname)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 45 dagen na ziekenhuisopname)
Evolutie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving studie
De creatinineklaring wordt de eerste 3 dagen elke dag berekend (Cockroft-Gault-formule).
3 dagen na inschrijving studie
Sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren