Monitoraggio della rianimazione nella sepsi grave e nello shock settico
12 febbraio 2014 aggiornato da: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
La nostra ipotesi è che la rianimazione emodinamica con fluidi guidata da parametri dinamici migliorerà l'esito nei pazienti con sepsi grave e shock settico, limitando gli effetti deleteri del sovraccarico di fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia dei parametri dinamici rispetto alle misure statiche per guidare la rianimazione fluida pretendiamo di rilevare una riduzione relativa del 10% della mortalità.
Inoltre, pretendiamo di osservare un miglioramento della durata della rianimazione, della ventilazione meccanica e dei giorni senza supporto vasopressore, della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, dell'insufficienza d'organo e della funzionalità renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
952
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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Contatto:
- Gemma Goma, RN
- Numero di telefono: 21179 937231010
- Email: ggoma@tauli.cat
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Investigatore principale:
- Xaime Garcia, MD
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Sub-investigatore:
- Guillem Gruartmoner, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Evidenza clinica di sepsi (conferma microbiologica, vista radiologica o diretta - pus nel fluido biologico o vista chirurgica diretta-).
≥ 2 criteri SIRS:
- Temperatura < 36,0°C o > 38,0°C
- Frequenza cardiaca > 90 bpm
- Frequenza respiratoria > 20 rpm o PaCO2 < 32 mmHg o necessità di ventilazione meccanica.
- Leucociti > 12,0 x109/L o < 4,0 x109/L
Insufficienza emodinamica definita come (almeno uno dei seguenti):
- Ipotensione sistemica sostenuta (pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o MAP < 65 mmHg) o diminuzione della MAP > 30 mm Hg in un paziente iperteso.
- Bisogno di vasopressori.
- Tachicardia (FC > 110 bpm) o bradicardia (FC < 55 bpm)
- Insorgenza acuta di oliguria, definita come diminuzione della diuresi < 0,5 ml/kg/ora per ≥ 2 ore
- Lattato sierico > 2 mmol/l
- Cianosi periferica, pelle screziata, riempimento capillare prolungato
- Ventilazione meccanica senza alcun tipo di sforzo inspiratorio e Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Quei pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica dovranno tollerare un volume corrente di almeno 7 mL/Kg per 30 secondi mentre la pressione di plateau rimane < 30 mmH2O.
- Previo monitoraggio emodinamico mediante catetere arterioso.
- Catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto < 7 giorni.
- Gravidanza
- Richiesta preventiva di stato di codice limitato o durata prevista inferiore a 3 mesi.
- Shock > 12 ore
- Aritmia cardiaca
- Malattia valvolare aortica
- Incapacità di misurare correttamente le forme d'onda della pressione arteriosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rianimazione dinamica della guida
Questo braccio segue un protocollo di rianimazione basato sulla gestione dei fluidi guidata da parametri dinamici.
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● In pazienti che rispondono al precarico definiti dai seguenti parametri dinamici: Pazienti completamente adattati alla ventilazione meccanica* e con ritmo sinusale.
Il carico di liquidi deve essere eseguito con cristalloidi (1 omL/Kg) o colloidi (5 ml/Kg) ogni 30 minuti fino a quando PPV-SVV < 12%, mentre sono presenti segni di ipoperfusione. Continuare la rianimazione seguendo le regole della Surviving Sepsis Campaign escludendo la somministrazione di più fluidi (come descritto nell'intervento standard una volta CVP>12). • I pazienti che non rispondono al precarico (definiti come PPV o SVV < 12%) riprenderanno lo stesso protocollo dei responder quando i parametri di risposta fluida sono negativi. |
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Comparatore attivo: Rianimazione standard
Questo braccio segue un protocollo di rianimazione comune basato sulle raccomandazioni della Surviving Sepsis Campaign.
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Carico di liquidi in pazienti con ipotensione o lattati elevati fino alla normalizzazione di MAP (> 65 mmHg) o CVP > 12 mmHg.
Se la CVP raggiunge > 12 mmHg e la MAP rimane < 65 mmHg, la noradrenalina deve essere iniziata per raggiungere MAP > 65 mmHg.
Una volta ripristinata la MAP, se i segni di ipoperfusione persistono (aumento del lattato o diuresi < 0,5 ml/Kg/h), deve essere misurata la ScvO2/SvO2.
Per raggiungere una ScvO2 ≥70% o SVO2 ≥65%, prendere in considerazione la trasfusione di sangue se il livello di emoglobina (Hb) ≤ 7g/dL, e considerare anche la dobutamina (dose iniziale 2,5 µg/kg/min, aumentata di 2, 5 µg/kg/min ogni 30 min fino a una dose massima di 20 µg/kg/min, presenza di aritmia o FC>110 bpm).
A quel punto, se i segni di ipoperfusione rimangono presenti, considerare di riavviare il protocollo dall'inizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in ospedale
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28 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della rianimazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nel protocollo
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72 ore dopo l'inclusione nel protocollo
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
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Da 1 a 28 giorni su 28 giorni in un mese.
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28 giorni dopo il ricovero
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
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Da 1 a 28 giorni su 28 giorni in un mese.
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28 giorni dopo il ricovero
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Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
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Anomalie cardiovascolari, del SNC, renali, epatiche, della coagulazione.
Da 1 a 28 giorni su 28 giorni in un mese.
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28 giorni dopo il ricovero
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU (media prevista 30 giorni dopo il ricovero)
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Alla dimissione dall'ICU (media prevista 30 giorni dopo il ricovero)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 45 giorni dopo il ricovero ospedaliero)
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Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 45 giorni dopo il ricovero ospedaliero)
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Evoluzione della funzione renale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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La clearance della creatinina verrà calcolata ogni giorno per i primi 3 giorni (formula di Cockroft-Gault).
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3 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero
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3 mesi dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORESS
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Prove cliniche su Gestione dei fluidi guidata dai parametri dinamici
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