Monitoramento da Ressuscitação em Sepse Grave e Choque Séptico
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Nossa hipótese é que a ressuscitação hemodinâmica com fluidos guiada por parâmetros dinâmicos melhorará o resultado em pacientes com sepse grave e choque séptico, limitando os efeitos deletérios da sobrecarga de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia de parâmetros dinâmicos versus medidas estáticas para orientar a ressuscitação volêmica pretendemos detectar uma redução relativa de 10% na mortalidade.
Além disso, pretendemos observar uma melhora no tempo de ressuscitação, dias livres de ventilação mecânica e suporte vasopressor, tempo de internação em UTI e hospital, falência de órgãos e função renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
952
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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Contato:
- Gemma Goma, RN
- Número de telefone: 21179 937231010
- E-mail: ggoma@tauli.cat
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Investigador principal:
- Xaime Garcia, MD
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Subinvestigador:
- Guillem Gruartmoner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Evidência clínica de sepse (confirmação microbiológica, radiológica ou visão direta - pus em fluido biológico ou visão cirúrgica direta-).
≥ 2 critérios SIRS:
- Temperatura < 36,0°C ou > 38,0°C
- Frequência cardíaca > 90 bpm
- Frequência respiratória > 20 rpm ou PaCO2 < 32 mmHg ou necessidade de ventilação mecânica.
- Leucócitos > 12,0 x109/L ou < 4,0 x109/L
Insuficiência hemodinâmica definida como (pelo menos um dos seguintes):
- Hipotensão sistêmica sustentada (pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou PAM < 65 mmHg) ou diminuição da PAM > 30 mmHg em paciente hipertenso.
- Necessidade de vasopressores.
- Taquicardia (FC > 110 bpm) ou bradicardia (FC < 55 bpm)
- Oligúria de início agudo, definida como diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg/h por ≥ 2 horas
- Lactato sérico > 2 mmol/l
- Cianose periférica, pele manchada, enchimento capilar prolongado
- Ventilação mecânica sem nenhum tipo de esforço inspiratório e Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Os pacientes com SDRA em ventilação mecânica precisarão tolerar um volume corrente de pelo menos 7 mL/Kg durante 30 segundos enquanto a pressão de platô permanecer < 30 mmH2O.
- Monitorização hemodinâmica prévia por cateter arterial.
- Cateter venoso central.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio < 7 dias.
- Gravidez
- Solicitação prévia de status de código limitado ou expectativa de vida útil inferior a 3 meses.
- Choque > 12h
- Arritmia cardíaca
- Doença valvular aórtica
- Incapacidade de medir adequadamente as formas de onda da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressuscitação guiada dinâmica
Este braço segue um protocolo de ressuscitação baseado no gerenciamento de fluidos guiado por parâmetros dinâmicos.
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● Em pacientes responsivos à pré-carga definidos pelos seguintes parâmetros dinâmicos: Pacientes totalmente adaptados à ventilação mecânica* e com ritmo sinusal.
A reposição hídrica deve ser realizada com cristalóides (1omL/Kg) ou coloides (5ml/Kg) a cada 30 minutos até VPP-SVV < 12%, enquanto sinais de hipoperfusão estiverem presentes. Continue a ressuscitação seguindo as regras da Surviving Sepsis Campaign excluindo a administração de mais fluidos (conforme descrito na intervenção padrão uma vez CVP>12). ● Pacientes não responsivos à pré-carga (definidos como PPV ou SVV < 12%) retomarão o mesmo protocolo dos respondedores quando os parâmetros de resposta a fluidos forem negativos. |
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Comparador Ativo: Ressuscitação padrão
Este braço segue um protocolo de ressuscitação comum baseado nas recomendações da Surviving Sepsis Campaign.
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Carga hídrica em pacientes com hipotensão ou lactato elevado até a normalização da PAM (> 65mmHg) ou PVC > 12mmHg.
Se a PVC atingir > 12 mmHg e a PAM permanecer < 65mmHg, deve-se iniciar noradrenalina até atingir PAM > 65mmHg.
Uma vez restabelecida a PAM, se persistirem os sinais de hipoperfusão (lactato elevado ou débito urinário < 0,5mL/Kg/h), a ScvO2/SvO2 deve ser medida.
Para atingir ScvO2 ≥70% ou SVO2 ≥65%, considerar transfusão de sangue se nível de hemoglobina (Hb) ≤ 7g/dL, e também considerar dobutamina (dose inicial 2,5 µg/kg/min, aumentada em 2, 5 µg/kg/min a cada 30 min até a dose máxima de 20 µg/kg/min, presença de arritmia ou FC>110bpm).
Nesse ponto, se os sinais de hipoperfusão permanecerem presentes, considere reiniciar o protocolo desde o início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após internação
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28 dias após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ressuscitação
Prazo: 72 horas após inclusão no protocolo
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72 horas após inclusão no protocolo
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a admissão
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De 1 a 28 dias durante 28 dias em um mês.
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28 dias após a admissão
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias após a admissão
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De 1 a 28 dias durante 28 dias em um mês.
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28 dias após a admissão
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 28 dias após a admissão
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Anormalidades cardiovasculares, do SNC, renais, hepáticas e de coagulação.
De 1 a 28 dias durante 28 dias em um mês.
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28 dias após a admissão
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Na alta da UTI (média prevista 30 dias após a admissão)
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Na alta da UTI (média prevista 30 dias após a admissão)
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Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar (média esperada 45 dias após a internação)
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Na alta hospitalar (média esperada 45 dias após a internação)
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Evolução da função renal
Prazo: 3 dias após a inscrição no estudo
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A depuração da creatinina será calculada todos os dias durante os primeiros 3 dias (fórmula Cockroft-Gault).
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3 dias após a inscrição no estudo
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Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses após admissão
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3 meses após admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORESS
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