Elvytyksen seuranta vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Hypoteesimme on, että dynaamisten parametrien ohjaama hemodynaaminen nesteen elvytys parantaa tuloksia potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, rajoittamalla nesteylikuormituksen haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme dynaamisten parametrien tehokkuutta verrattuna staattisiin toimenpiteisiin nesteelvytyksen ohjaamiseksi teeskennämme havaitsemme 10 %:n suhteellisen kuolleisuuden vähenemisen.
Lisäksi teeskentelemme havaitsemme parantumista elvytysajan pituudessa, koneellisessa ventilaatiossa ja vasopressorivapaissa päivissä, teho-osasto- ja sairaalahoidon kestoissa, elinten vajaatoiminnassa ja munuaisten toiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
952
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Goma, RN
- Puhelinnumero: 21179 937231010
- Sähköposti: ggoma@tauli.cat
-
Päätutkija:
- Xaime Garcia, MD
-
Alatutkija:
- Guillem Gruartmoner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sepsiksen kliininen näyttö (mikrobiologinen vahvistus, radiologinen tai suora näkymä - mätä biologisessa nesteessä tai kirurginen suora näkymä).
≥ 2 SIRS-kriteeriä:
- Lämpötila < 36,0 °C tai > 38,0 °C
- Syke > 90 bpm
- Hengitystiheys > 20 rpm tai PaCO2 < 32 mmHg tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
- Leukosyytit > 12,0 x 109/l tai < 4,0 x 109/l
Hemodynaaminen vajaatoiminta, joka määritellään (ainakin yksi seuraavista):
- Pitkäaikainen systeeminen hypotensio (systolinen valtimopaine ≤ 90 mmHg tai MAP < 65 mmHg) tai MAP:n lasku > 30 mmHg hypertensiivisellä potilaalla.
- Vasopressoreiden tarve.
- Takykardia (HR > 110 bpm) tai bradykardia (HR < 55 bpm)
- Akuutti oligurian puhkeaminen, joka määritellään vähentyneeksi virtsan erityksenä < 0,5 ml/kg/h ≥ 2 tunnin ajan
- Seerumin laktaatti > 2 mmol/l
- Perifeerinen syanoosi, täplikäs iho, pitkittynyt kapillaarin täyttö
- Mekaaninen ilmanvaihto ilman sisäänhengitysponnistusta ja Vt 7-10 ml/kg, Pplateau < 30 mmH2O. Niiden potilaiden, joilla on ARDS mekaanisessa ventilaatiossa, on siedettävä vähintään 7 ml/kg hengityksen tilavuutta 30 sekunnin aikana, kun tasannepaine pysyy < 30 mmH2O.
- Edellinen hemodynaaminen seuranta valtimokatetrin avulla.
- Keskuslaskimokatetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti < 7 päivää.
- Raskaus
- Ennakkopyyntö rajoitetusta koodista tai odotetusta käyttöiästä alle 3 kuukautta.
- Shokki > 12h
- Sydämen rytmihäiriö
- Aortan läppäsairaus
- Kyvyttömyys mitata kunnolla valtimopaineaaltomuotoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen ohjaava elvytys
Tämä käsivarsi noudattaa elvytysprotokollaa, joka perustuu dynaamisten parametrien ohjattuun nesteenhallintaan.
|
● Esikuormitukseen reagoivilla potilailla, jotka määritetään seuraavilla dynaamisilla parametreilla: Potilaat, jotka ovat täysin sopeutuneet mekaaniseen ventilaatioon* ja joilla on sinusrytmi.
Nestelataus on suoritettava kristalloideilla (1 ml/kg) tai kolloideilla (5 ml/kg) 30 minuutin välein, kunnes PPV-SVV < 12 %, kun hypoperfuusiooireita esiintyy. Jatka elvytystoimia Selviytyvä sepsis -kampanjan sääntöjen mukaisesti, jotka suljetaan pois nesteen lisäämisestä (kuten on kuvattu vakiotoimenpiteessä, kun CVP>12). ● Potilaat, jotka eivät reagoi esikuormitukseen (määritelty PPV:ksi tai SVV:ksi < 12 %), jatkavat samaa protokollaa kuin reagoivat, kun nestevasteen parametrit ovat negatiivisia. |
|
Active Comparator: Normaali elvytys
Tämä käsi noudattaa yleistä elvytyskäytäntöä, joka perustuu Selviytyvän sepsis -kampanjan suosituksiin.
|
Nestekuormitus potilailla, joilla on hypotensio tai kohonnut laktaatti, kunnes MAP (> 65 mmHg) tai CVP > 12 mmHg normalisoituu.
Jos CVP saavuttaa > 12 mmHg ja MAP pysyy < 65 mmHg, noradrenaliinia tulee aloittaa, jotta MAP saavuttaa > 65 mmHg.
Kun MAP on palautunut, jos hypoperfuusio-oireet jatkuvat (kohonnut laktaatti tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h), ScvO2/SvO2 on mitattava.
Saavuttaaksesi ScvO2 ≥ 70 % tai SVO2 ≥ 65 %, harkitse verensiirtoa, jos hemoglobiinitaso (Hb) ≤ 7 g/dl, ja harkitse myös dobutamiinia (alkuannos 2,5 µg/kg/min, korotettu 2, 5 µg/kg/min 30 minuutin välein maksimiannokseen 20 µg/kg/min asti, rytmihäiriön esiintyminen tai FC > 110 bpm).
Siinä vaiheessa, jos hypoperfuusio-oireet jäävät näkyviin, harkitse uudelleenkäynnistysprotokollaa alusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
28 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia protokollaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
72 tuntia protokollaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
1–28 päivää yli 28 päivää kuukaudessa.
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
1–28 päivää yli 28 päivää kuukaudessa.
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Elinvikoja vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, munuais-, maksa-, hyytymishäiriöt.
1–28 päivää yli 28 päivää kuukaudessa.
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu keskimäärin 30 päivää vastaanoton jälkeen)
|
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu keskimäärin 30 päivää vastaanoton jälkeen)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (arvioitu keskimäärin 45 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
Sairaalasta poistuttaessa (arvioitu keskimäärin 45 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys
Aikaikkuna: 3 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Kreatiniinipuhdistuma lasketaan joka päivä ensimmäisten 3 päivän ajan (Cockroft-Gault-kaava).
|
3 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta maahantulon jälkeen
|
3 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORESS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dynaamisten parametrien ohjattu nesteenhallinta
-
Edwards LifesciencesValmisVatsan kirurgia | Lantion kirurgia | Ei-sydän-/ ei-rintakirurgia | Suuri perifeerinen verisuonikirurgiaYhdysvallat