Monitorización de la reanimación en sepsis grave y shock séptico
12 de febrero de 2014 actualizado por: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Nuestra hipótesis es que la reanimación hemodinámica con líquidos guiada por parámetros dinámicos mejorará el resultado en pacientes con sepsis grave y shock séptico, al limitar los efectos nocivos de la sobrecarga de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia de los parámetros dinámicos frente a las medidas estáticas para guiar la reanimación con líquidos, pretendemos detectar una reducción relativa del 10% en la mortalidad.
Además, pretendemos observar una mejora en el tiempo de reanimación, los días libres de ventilación mecánica y vasopresores, la estancia en UCI y hospitalaria, la insuficiencia orgánica y la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Area de Critics. Hospital de Sabadell
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Contacto:
- Gemma Goma, RN
- Número de teléfono: 21179 937231010
- Correo electrónico: ggoma@tauli.cat
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Investigador principal:
- Xaime Garcia, MD
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Sub-Investigador:
- Guillem Gruartmoner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evidencia clínica de sepsis (confirmación microbiológica, vista radiológica o directa -pus en fluido biológico o vista directa quirúrgica-).
≥ 2 criterios SIRS:
- Temperatura < 36,0°C o > 38,0°C
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Frecuencia respiratoria > 20 rpm o PaCO2 < 32 mmHg o necesidad de ventilación mecánica.
- Leucocitos > 12,0 x109/L o < 4,0 x109/L
Insuficiencia hemodinámica definida como (al menos uno de los siguientes):
- Hipotensión sistémica sostenida (presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o PAM < 65 mmHg) o disminución de PAM > 30 mmHg en un paciente hipertenso.
- Necesidad de vasopresores.
- Taquicardia (FC > 110 lpm) o bradicardia (FC < 55 lpm)
- Inicio agudo de oliguria, definida como una disminución de la diuresis < 0,5 ml/kg/h durante ≥ 2 horas
- Lactato sérico > 2 mmol/l
- Cianosis periférica, piel moteada, llenado capilar prolongado
- Ventilación mecánica sin ningún tipo de esfuerzo inspiratorio y Vt 7-10 mL/Kg, Pplateau < 30 mmH2O. Aquellos pacientes con SDRA bajo ventilación mecánica necesitarán tolerar un volumen corriente de al menos 7 mL/Kg durante 30 segundos mientras la presión meseta se mantenga < 30 mmH2O.
- Monitorización hemodinámica previa mediante catéter arterial.
- Catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio < 7 días.
- El embarazo
- Solicitud previa de estado de código limitado o vida útil esperada inferior a 3 meses.
- Choque > 12h
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Incapacidad para medir adecuadamente las formas de onda de la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reanimación guiada dinámica
Este brazo sigue un protocolo de reanimación basado en el manejo de fluidos guiado por parámetros dinámicos.
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● En pacientes sensibles a la precarga definidos por los siguientes parámetros dinámicos: Pacientes totalmente adaptados a la ventilación mecánica* y con ritmo sinusal.
La carga de fluidos debe realizarse con cristaloides (1ml/Kg) o coloides (5ml/Kg) cada 30 minutos hasta VPP-SVV < 12%, mientras existan signos de hipoperfusión. Continúe con la reanimación siguiendo las reglas de la Campaña para sobrevivir a la sepsis, excluyendo la administración de más líquidos (como se describe en la intervención estándar una vez que la CVP> 12). ● Los pacientes que no responden a la precarga (definidos como VPP o SVV < 12 %) reanudarán el mismo protocolo que los que responden cuando los parámetros de respuesta de fluidos son negativos. |
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Comparador activo: Reanimación estándar
Este brazo sigue un protocolo de reanimación común basado en las recomendaciones de la campaña Surviving Sepsis.
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Carga de líquidos en pacientes con hipotensión o lactatos elevados hasta normalización de PAM (> 65 mmHg) o PVC > 12 mmHg.
Si la PVC alcanza > 12 mmHg y la PAM permanece < 65 mmHg, se debe iniciar norepinefrina para alcanzar PAM > 65 mmHg.
Una vez restablecida la PAM, si persisten los signos de hipoperfusión (lactato elevado o diuresis < 0,5mL/Kg/h), se debe medir ScvO2/SvO2.
Para alcanzar una ScvO2 ≥70% o SVO2 ≥65%, considerar transfusión de sangre si el nivel de hemoglobina (Hb) ≤ 7g/dL, y también considerar dobutamina (dosis inicial 2,5 µg/kg/min, aumentada en 2, 5 µg/kg/min cada 30 min hasta una dosis máxima de 20 µg/kg/min, presencia de arritmia o FC>110lpm).
En ese momento, si los signos de hipoperfusión siguen presentes, considere reiniciar el protocolo desde el principio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso hospitalario
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28 días después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la reanimación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión del protocolo
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72 horas después de la inclusión del protocolo
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
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De 1 a 28 días más de 28 días en un mes.
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28 días después de la admisión
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
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De 1 a 28 días más de 28 días en un mes.
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28 días después de la admisión
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Días sin insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
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Anomalías cardiovasculares, del SNC, renales, hepáticas y de la coagulación.
De 1 a 28 días más de 28 días en un mes.
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28 días después de la admisión
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (promedio esperado 30 días después del ingreso)
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Al alta de la UCI (promedio esperado 30 días después del ingreso)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (promedio esperado 45 días después del ingreso hospitalario)
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Al alta hospitalaria (promedio esperado 45 días después del ingreso hospitalario)
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Evolución de la función renal
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción en el estudio
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El aclaramiento de creatinina se calculará todos los días durante los primeros 3 días (fórmula de Cockroft-Gault).
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3 días después de la inscripción en el estudio
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la admisión
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3 meses después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORESS
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