健康なインド人ボランティアを対象としたカナグリフロジンの薬物動態と薬力学を評価する研究 (JNJ-28431754)
インドの健康な被験者におけるJNJ-28431754の薬物動態および薬力学を評価するための単回投与、非盲検、ランダム化、二元配置、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なインド人ボランティアを対象に、2 種類の異なる用量のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の薬物動態 (つまり、身体が薬物にどのような影響を与えるか) と薬力学 (つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検（すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法を知っている）、ランダム化（治療法が偶然に割り当てられる）、単一施設、単回投与、二元交差研究（すべてのボランティアが切り替える）で行われます。健康なインド人ボランティアを対象に、カナグリフロジン（2型糖尿病の治療薬として現在研究されている薬剤）の薬物動態と薬力学を評価する。
この研究は 3 段階で構成されます。1 回のスクリーニング段階、1 期間あたり 2 日間のベースライン段階、および 2 つの治療期間 (期間 1 および 2) を含む非盲検治療段階です。
期間 1 では、ボランティアは 1 日目にカナグリフロジン 200 mg (治療 A) または 300 mg (治療 B) のいずれかの単回投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
期間 2 では、ボランティアは期間 1 では受けられなかった用量のカナグリフロジン (治療 A または B) を受けます。
各治療期間の期間は 4 日間で、各治療期間は 14 日間の休薬期間（投薬なしの場合）によって区切られます。
各ボランティアは約 45 日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、BMI = 体重 kg/身長 m2) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- ボランティアは、糸球体濾過速度 (腎臓によって濾過される体液の量) が 90 mL/min/1.73 以上である必要があります。 腎臓病における食事療法の変更を使用した m2 の計算
- スクリーニング時の空腹時血糖値は 100 mg/dL 未満であり、経口ブドウ糖負荷試験（スクリーニング時に実施）後の 2 時間血漿グルコースは 140 mg/dL 未満でなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした病気の病歴または現在進行中の病気、または治験責任医師がその患者を研究から除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
- 授乳中の女性ボランティア
- ボランティアには過去 2 か月以内に喫煙またはニコチン含有物質の使用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
各ボランティアは、1日目にカナグリフロジン(JNJ-28431754)の200 mgを単回投与されます。
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1 日目に 200 mg 錠剤 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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実験的：治療B
各ボランティアは、1日目にカナグリフロジン(JNJ-28431754)の300 mgを単回投与されます。
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1 日目に 300 mg 錠剤 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジンの血漿濃度 JNJ-28431754)
時間枠：4日目まで
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単回 200 mg 用量および単回 300 mg 用量の投与後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の血漿濃度は、カナグリフロジンの薬物動態パラメーター (身体が薬物にどのような影響を与えるかを説明する測定値) を決定するために使用されます。
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4日目まで
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カナグリフロジンの尿中濃度 (JNJ-28431754)
時間枠：4日目まで
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200mg を単回投与および 300mg を単回投与した後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の尿中濃度は、カナグリフロジンの薬物動態パラメーター (身体が薬物にどのような影響を与えるかを説明する測定値) を決定するために使用されます。
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4日目まで
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24時間尿糖排泄量のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) から 3 日目まで
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カナグリフロジン (JNJ-28431754) の単回 200 mg 用量および単回 300 mg 用量の投与後の 24 時間尿中ブドウ糖排泄量のベースラインからの変化は、カナグリフロジンの薬力学 (つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか) を評価するために使用されます。 ）。
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1 日目 (ベースライン) から 3 日目まで
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血漿グルコース濃度-時間曲線下領域(AUC)のベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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カナグリフロジンの単回200mgおよび単回300mgの投与後4時間における血漿グルコース濃度-時間曲線（AUC）（グルコースへの身体曝露の尺度）の下の面積のベースラインからの変化（JNJ-28431754） ）は、カナグリフロジンの薬力学（つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか）を評価するために使用されます。
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-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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血漿インスリン濃度-時間曲線（AUC）の下の領域のベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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カナグリフロジンの単回 200 mg および単回 300 mg の投与後 4 時間後の血漿インスリン濃度時間曲線 (AUC) (インスリンへの体の曝露の尺度) の下の面積のベースラインからの変化 (JNJ-28431754) ）は、カナグリフロジンの薬力学（つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか）を評価するために使用されます。
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-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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血漿 C ペプチド濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の領域のベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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カナグリフロジンの200mg単回投与および300mg単回投与の4時間後の血漿Cペプチド濃度時間曲線（AUC）（Cペプチドへの身体曝露の尺度）の下の領域のベースラインからの変化(JNJ-28431754) は、カナグリフロジンの薬力学 (つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか) を評価するために使用されます。
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-1 日目 (ベースライン) および投与後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014986
- 28431754DIA1008 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。