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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin (JNJ-28431754) an gesunden indischen Freiwilligen

15. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-28431754 bei gesunden indischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Medikament beeinflusst) und die Pharmakodynamik (d. h. wie das Medikament den Körper beeinflusst) von 2 verschiedenen Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) bei gesunden indischen Freiwilligen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine randomisierte Studie (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), ein Einzelzentrum, eine Einzeldosis und eine 2-Wege-Cross-Over-Studie (alle Freiwilligen wechseln). von einer Behandlung zur nächsten), um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird) bei gesunden indischen Freiwilligen zu beurteilen. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer einzelnen Screening-Phase, einer Basisphase von 2 Tagen pro Zeitraum und einer offenen Behandlungsphase, die 2 Behandlungsperioden (Zeiträume 1 und 2) umfasst. Während der ersten Periode werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von entweder 200 mg (Behandlung A) oder 300 mg (Behandlung B) Canagliflozin. Während Periode 2 erhalten Freiwillige die Dosis Canagliflozin (Behandlung A oder B), die sie in Periode 1 nicht erhalten haben. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 4 Tage und jede Behandlungsperiode wird durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt (wenn keine Medikamente verabreicht werden). Jeder Freiwillige wird ungefähr 45 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Der Freiwillige muss eine glomeruläre Filtrationsrate (das von der Niere gefilterte Flüssigkeitsvolumen) von mindestens 90 ml/min/1,73 haben m2 unter Verwendung der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen
  • Der Nüchternblutzucker muss beim Screening unter 100 mg/dl liegen und der 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel nach dem oralen Glukosetoleranztest (durchgeführt beim Screening) muss unter 140 mg/dl liegen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Eine Freiwillige stillt
  • Der Freiwillige hat in den letzten 2 Monaten in der Vergangenheit geraucht oder nikotinhaltige Substanzen konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 200 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
Eine 200-mg-Tablette wird am ersten Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Experimental: Behandlung B
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Eine 300-mg-Tablette wird am ersten Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Die Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Canagliflozin (Messungen, die beschreiben, wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) verwendet.
Bis zum 4. Tag
Urinkonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Die Urinkonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Canagliflozin (Messungen, die beschreiben, wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) verwendet.
Bis zum 4. Tag
Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) bis Tag 3
Die Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) gegenüber dem Ausgangswert wird zur Bewertung der Pharmakodynamik von Canagliflozin (d. h. der Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) herangezogen ).
Tag -1 (Basislinie) bis Tag 3
Änderung der Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Glukosebelastung des Körpers) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754). ) wird verwendet, um die Pharmakodynamik von Canagliflozin zu beurteilen (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt).
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Insulinexposition des Körpers) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754). ) wird verwendet, um die Pharmakodynamik von Canagliflozin zu beurteilen (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt).
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber C-Peptid) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg und einer Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) wird zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Canagliflozin (d. h. wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt) verwendet.
Tag -1 (Grundlinie) und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg

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