Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę kanagliflozyny (JNJ-28431754) u zdrowych indyjskich ochotników
15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-28431754 u zdrowych osób z Indii
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (tj. wpływu leku na organizm) i farmakodynamiki (tj. wpływu leku na organizm) 2 różnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) u zdrowych indyjskich ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwarte (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przydzielonego leczenia), randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe (wszyscy ochotnicy zmieniają z jednego leczenia do drugiego) w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki kanagliflozyny (lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2) u zdrowych indyjskich ochotników.
Badanie będzie składało się z 3 faz: pojedynczej fazy przesiewowej, fazy początkowej trwającej 2 dni na okres oraz otwartej fazy leczenia obejmującej 2 okresy leczenia (okresy 1 i 2).
W okresie 1 ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki 200 mg (leczenie A) lub 300 mg (leczenie B) kanagliflozyny w dniu 1.
W okresie 2 ochotnicy otrzymają dawkę kanagliflozyny (leczenie A lub B), której nie otrzymali w okresie 1.
Czas trwania każdego okresu leczenia będzie wynosił 4 dni, a każdy okres leczenia będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania (kiedy nie podaje się żadnego leku).
Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 45 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga w kg/wzrost w m2) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Ochotnik musi mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (objętość płynu przefiltrowanego przez nerki) większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2 przy użyciu obliczenia Modyfikacja diety w chorobach nerek
- Poziom glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego musi być niższy niż 100 mg/dl, a poziom glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po doustnym teście obciążenia glukozą (przeprowadzonym podczas badania przesiewowego) musi być niższy niż 140 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Wolontariuszka karmi piersią
- Wolontariusz ma historię palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) pierwszego dnia.
|
Jedna tabletka 200 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) pierwszego dnia.
|
Jedna tabletka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kanagliflozyny w osoczu JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Stężenia kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg, zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny (pomiarów opisujących wpływ leku na organizm).
|
Do dnia 4
|
|
Stężenie kanagliflozyny w moczu (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Stężenie kanagliflozyny w moczu (JNJ-28431754), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg, posłuży do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny (pomiarów opisujących wpływ leku na organizm).
|
Do dnia 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu glukozy z moczem po podaniu pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostanie wykorzystana do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm ).
|
Dzień -1 (linia podstawowa) do dnia 3
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara narażenia organizmu na glukozę) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754 ) zostaną wykorzystane do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
|
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara ekspozycji organizmu na insulinę) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754 ) zostaną wykorzystane do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
|
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
Zmiana pola pod krzywą stężenia peptydu C w osoczu od czasu (AUC) w stosunku do wartości początkowej (miara narażenia organizmu na peptyd C) po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki 200 mg i pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) zostanie wykorzystany do oceny farmakodynamiki kanagliflozyny (tj. wpływu leku na organizm).
|
Dzień -1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014986
- 28431754DIA1008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .