Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Canagliflozin (JNJ-28431754) hos friska indiska volontärer

15 juli 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, tvåvägs, korsningsstudie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-28431754 hos friska indiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) och farmakodynamiken (dvs hur läkemedlet påverkar kroppen) för 2 olika doser kanagliflozin (JNJ-28431754) hos friska indiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen märkning (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), randomiserad (behandlingen tilldelas av en slump), singelcenter, enkeldos, 2-vägs övergångsstudie (alla frivilliga byter från en behandling till en annan) för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos canagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus) hos friska indiska frivilliga. Studien kommer att bestå av 3 faser: en enda screeningsfas, en baslinjefas på 2 dagar per period och en öppen behandlingsfas som inkluderar 2 behandlingsperioder (period 1 och 2). Under period 1 kommer frivilliga att slumpmässigt tilldelas en engångsdos på antingen 200 mg (Behandling A) eller 300 mg (Behandling B) av kanagliflozin på dag 1. Under period 2 kommer frivilliga att få den dos av kanagliflozin (behandling A eller B) som de inte fick under period 1. Varaktigheten av varje behandlingsperiod kommer att vara 4 dagar och varje behandlingsperiod kommer att vara åtskild av en 14 dagars tvättperiod (när ingen medicin ges). Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 45 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt i kg/höjd i m2) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Volontär måste ha en glomerulär filtrationshastighet (volymen vätska som filtreras av njuren) på mer än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2 med hjälp av beräkningen Modifiering av kost vid njursjukdom
  • Fastande blodsocker vid screening måste vara mindre än 100 mg/dL och 2 timmars plasmaglukos efter det orala glukostoleranstestet (som utförs vid screening) måste vara mindre än 140 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller för närvarande aktiv sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Den kvinnliga volontären ammar
  • Volontär har en historia av rökning eller användning av nikotininnehållande ämnen under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Läkemedel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
En 200 mg tablett tas oralt (genom munnen) på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Experimentell: Behandling B
Varje frivillig kommer att få en engångsdos på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Läkemedel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
En 300 mg tablett tas oralt (genom munnen) på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin JNJ-28431754)
Tidsram: Fram till dag 4
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754), efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg, kommer att användas för att fastställa farmakokinetiska parametrar för kanagliflozin (mått som beskriver hur kroppen påverkar läkemedlet).
Fram till dag 4
Urinkoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsram: Fram till dag 4
Urinkoncentrationer av kanagliflozin (JNJ-28431754), efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg, kommer att användas för att bestämma farmakokinetiska parametrar för kanagliflozin (mått som beskriver hur kroppen påverkar läkemedlet).
Fram till dag 4
Förändring från baslinjen i 24-timmars uringlukosutsöndring
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) upp till dag 3
Förändring från baslinjen i 24-timmars uringlukosutsöndring efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) kommer att användas för att utvärdera farmakodynamiken för kanagliflozin (dvs. hur läkemedlet påverkar kroppen ).
Dag -1 (Baslinje) upp till dag 3
Förändring från baslinjen i området under plasmaglukoskoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i området under plasmaglukoskoncentration-tidkurvan (AUC) (ett mått på kroppens exponering för glukos) 4 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) ) kommer att användas för att bedöma farmakodynamiken hos kanagliflozin (dvs. hur läkemedlet påverkar kroppen).
Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i området under plasmainsulinkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i området under plasmainsulinkoncentration-tidkurvan (AUC) (ett mått på kroppens exponering för insulin) 4 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) ) kommer att användas för att bedöma farmakodynamiken hos kanagliflozin (dvs. hur läkemedlet påverkar kroppen).
Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i området under plasma-C-peptidkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i området under plasma-C-peptidkoncentration-tid-kurvan (AUC) (ett mått på kroppens exponering för C-peptid) 4 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg och en engångsdos på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) kommer att användas för att bedöma farmakodynamiken hos kanagliflozin (dvs. hur läkemedlet påverkar kroppen).
Dag -1 (baslinje) och 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera