Un estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la canagliflozina (JNJ-28431754) en voluntarios indios sanos
15 de julio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, bidireccional y cruzado para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-28431754 en sujetos indios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (es decir, cómo afecta el cuerpo al fármaco) y la farmacodinámica (es decir, cómo afecta el fármaco al organismo) de 2 dosis diferentes de canagliflozina (JNJ-28431754) en voluntarios indios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será abierto (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), de centro único, de dosis única, cruzado de 2 vías (todos los voluntarios cambian de un tratamiento a otro) para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la canagliflozina (un fármaco que se investiga actualmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) en voluntarios indios sanos.
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección única, una fase de referencia de 2 días por período y una fase de tratamiento de etiqueta abierta que incluye 2 períodos de tratamiento (Períodos 1 y 2).
Durante el Período 1, los voluntarios serán asignados al azar para recibir una dosis única de 200 mg (Tratamiento A) o 300 mg (Tratamiento B) de canagliflozina el Día 1.
Durante el Período 2, los voluntarios recibirán la dosis de canagliflozina (Tratamiento A o B) que no recibieron durante el Período 1.
La duración de cada período de tratamiento será de 4 días y cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 14 días (cuando no se administre ningún medicamento).
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 45 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener un índice de masa corporal (IMC = peso en kg/altura en m2) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- El voluntario debe tener una tasa de filtración glomerular (el volumen de líquido filtrado por el riñón) mayor o igual a 90 ml/min/1,73 m2 utilizando el cálculo Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal
- La glucemia en ayunas en el momento de la selección debe ser inferior a 100 mg/dL y la glucosa plasmática a las 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (realizada en la selección) debe ser inferior a 140 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad actualmente activa considerada clínicamente significativa por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- La voluntaria femenina está amamantando
- El voluntario tiene antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Cada voluntario recibirá una dosis única de 200 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) el día 1.
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Una tableta de 200 mg por vía oral (por la boca) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Cada voluntario recibirá una dosis única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) el día 1.
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Una tableta de 300 mg por vía oral (por la boca) el Día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Las concentraciones plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754), luego de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg, se utilizarán para determinar los parámetros farmacocinéticos de la canagliflozina (mediciones que describen cómo el organismo afecta al fármaco).
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Hasta el día 4
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Concentraciones en orina de canagliflozina (JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Las concentraciones de canagliflozina en orina (JNJ-28431754), luego de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg, se usarán para determinar los parámetros farmacocinéticos de la canagliflozina (medidas que describen cómo el cuerpo afecta el fármaco).
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Hasta el día 4
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Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Día -1 (línea de base) hasta el día 3
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El cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) se utilizará para evaluar la farmacodinámica de la canagliflozina (es decir, cómo afecta el fármaco al organismo). ).
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Día -1 (línea de base) hasta el día 3
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración de glucosa plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en plasma (AUC) (una medida de la exposición del cuerpo a la glucosa) a las 4 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754 ) se utilizará para evaluar la farmacodinámica de la canagliflozina (es decir, cómo afecta el fármaco al organismo).
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Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de tiempo-concentración de insulina en plasma (AUC) (una medida de la exposición del cuerpo a la insulina) a las 4 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754 ) se utilizará para evaluar la farmacodinámica de la canagliflozina (es decir, cómo afecta el fármaco al organismo).
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Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración-tiempo de péptido C en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del péptido C en plasma (una medida de la exposición del cuerpo al péptido C) a las 4 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg y una dosis única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) se utilizará para evaluar la farmacodinámica de la canagliflozina (es decir, cómo afecta el fármaco al organismo).
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Día -1 (Línea base) y 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014986
- 28431754DIA1008 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .