Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Canagliflozin (JNJ-28431754) hos sunde indiske frivillige

15. juli 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkelt-dosis, open-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-28431754 hos sunde indiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af 2 forskellige doser canagliflozin (JNJ-28431754) hos raske indiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), enkeltcenter, enkeltdosis, 2-vejs cross-over undersøgelse (alle frivillige skifter fra en behandling til en anden) for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) hos raske indiske frivillige. Studiet vil bestå af 3 faser: en enkelt screeningsfase, en baseline fase på 2 dage pr. periode og en åben behandlingsfase, der omfatter 2 behandlingsperioder (periode 1 og 2). I periode 1 vil frivillige blive tilfældigt tildelt en enkelt dosis på enten 200 mg (Behandling A) eller 300 mg (Behandling B) canagliflozin på dag 1. I løbet af periode 2 vil frivillige modtage den dosis canagliflozin (behandling A eller B), som de ikke fik i periode 1. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode vil være 4 dage, og hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 14 dages udvaskningsperiode (når der ikke gives medicin). Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillig skal have en glomerulær filtrationshastighed (volumenet af væske filtreret af nyren) på mere end eller lig med 90 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af beregningen Modifikation af kost ved nyresygdom
  • Fastende blodsukker ved screening skal være mindre end 100 mg/dL, og 2 timers plasmaglukose efter den orale glucosetolerancetest (udført ved screening) skal være mindre end 140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Den kvindelige frivillige ammer
  • Frivillig har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 200 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
En 200 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Eksperimentel: Behandling B
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​dag 1.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
En 300 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 4
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 4
Urinkoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 4
Urinkoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754), efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg, vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin (målinger, der beskriver, hvordan kroppen påvirker lægemidlet).
Op til dag 4
Ændring fra baseline i 24-timers uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Dag -1 (basislinje) op til dag 3
Ændring fra baseline i 24-timers uringlucoseudskillelse efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at evaluere canagliflozins farmakodynamik (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) ).
Dag -1 (basislinje) op til dag 3
Ændring fra baseline i området under plasmaglukosekoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmaglukosekoncentration-tid-kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for glukose) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) ) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmainsulinkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasmainsulinkoncentration-tid-kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for insulin) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) ) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasma C-peptid koncentration-tid kurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i området under plasma C-peptid koncentration-tid kurven (AUC) (et mål for kroppens eksponering for C-peptid) 4 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg og en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at vurdere farmakodynamikken af ​​canagliflozin (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen).
Dag -1 (Baseline) og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner