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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine (JNJ-28431754) chez des volontaires indiens en bonne santé

15 juillet 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-28431754 chez des sujets indiens en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (c'est-à-dire, comment le corps affecte le médicament) et la pharmacodynamique (c'est-à-dire, comment le médicament affecte le corps) de 2 doses différentes de canagliflozine (JNJ-28431754) chez des volontaires indiens sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement assigné), randomisée (le traitement est assigné au hasard), monocentrique, à dose unique, étude croisée à 2 voies (tous les volontaires changent d'un traitement à l'autre) pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) chez des volontaires sains indiens. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage unique, une phase de référence de 2 jours par période et une phase de traitement en ouvert comprenant 2 périodes de traitement (Périodes 1 et 2). Au cours de la période 1, les volontaires seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de 200 mg (traitement A) ou de 300 mg (traitement B) de canagliflozine le jour 1. Pendant la Période 2, les volontaires recevront la dose de canagliflozine (Traitement A ou B) qu'ils n'ont pas reçue pendant la Période 1. La durée de chaque période de traitement sera de 4 jours et chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 14 jours (lorsqu'aucun médicament n'est administré). Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 45 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg/taille en m2) compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Le volontaire doit avoir un taux de filtration glomérulaire (le volume de liquide filtré par le rein) supérieur ou égal à 90 ml/min/1,73 m2 en utilisant le calcul de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale
  • La glycémie à jeun lors du dépistage doit être inférieure à 100 mg/dL et la glycémie plasmatique sur 2 heures suivant le test de tolérance au glucose oral (réalisé lors du dépistage) doit être inférieure à 140 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • La volontaire féminine allaite
  • Le volontaire a des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Chaque volontaire recevra une dose unique de 200 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) le jour 1.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754) 200 mg
Un comprimé de 200 mg pris par voie orale (par la bouche) le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Expérimental: Traitement B
Chaque volontaire recevra une dose unique de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) le jour 1.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Un comprimé de 300 mg pris par voie orale (par la bouche) le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de canagliflozine JNJ-28431754)
Délai: Jusqu'au jour 4
Les concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754), après l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg, seront utilisées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de la canagliflozine (mesures décrivant comment le corps affecte le médicament).
Jusqu'au jour 4
Concentrations urinaires de canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jusqu'au jour 4
Les concentrations urinaires de canagliflozine (JNJ-28431754), suite à l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg, seront utilisées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de la canagliflozine (mesures décrivant comment le corps affecte le médicament).
Jusqu'au jour 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de glucose dans l'urine sur 24 heures
Délai: Jour -1 (référence) jusqu'au jour 3
Le changement par rapport aux valeurs initiales de l'excrétion urinaire de glucose sur 24 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) sera utilisé pour évaluer la pharmacodynamie de la canagliflozine (c'est-à-dire, comment le médicament affecte l'organisme ).
Jour -1 (référence) jusqu'au jour 3
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration plasmatique de glucose en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe concentration plasmatique de glucose en fonction du temps (ASC) (une mesure de l'exposition du corps au glucose) 4 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754 ) seront utilisés pour évaluer la pharmacodynamie de la canagliflozine (c'est-à-dire, comment le médicament affecte le corps).
Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration d'insuline plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'insuline en fonction du temps (ASC) (une mesure de l'exposition du corps à l'insuline) 4 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754 ) seront utilisés pour évaluer la pharmacodynamie de la canagliflozine (c'est-à-dire, comment le médicament affecte le corps).
Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe concentration-temps du peptide C plasmatique (AUC)
Délai: Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration
Modification par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du peptide C plasmatique (une mesure de l'exposition de l'organisme au peptide C) 4 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg et d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) seront utilisés pour évaluer la pharmacodynamique de la canagliflozine (c'est-à-dire comment le médicament affecte le corps).
Jour -1 (référence) et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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