건강한 인도 지원자에서 Canagliflozin(JNJ-28431754)의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2016년 7월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 인도 피험자에서 JNJ-28431754의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 인도 지원자를 대상으로 2가지 다른 용량의 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨(모든 지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(치료가 우연히 할당됨), 단일 센터, 단일 용량, 양방향 교차 연구(모든 지원자가 전환됨)가 될 것입니다. 건강한 인도 지원자에서 카나글리플로진(제2형 당뇨병 치료를 위해 현재 조사 중인 약물)의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 한 치료에서 다른 치료로).
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 단일 스크리닝 단계, 기간당 2일의 기준 단계, 2개의 치료 기간(기간 1 및 2)을 포함하는 공개 라벨 치료 단계.
기간 1 동안 지원자들은 1일에 카나글리플로진 200mg(치료 A) 또는 300mg(치료 B)의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
기간 2 동안 지원자는 기간 1 동안 받지 못한 카나글리플로진(치료 A 또는 B) 용량을 받습니다.
각 치료 기간은 4일이며 각 치료 기간은 14일 휴약 기간(약물을 투여하지 않은 경우)으로 구분됩니다.
각 지원자는 약 45일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 체질량지수(BMI = 체중 kg/키 m2)가 18~35kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 지원자는 사구체 여과율(신장이 여과하는 체액의 양)이 90mL/min/1.73 이상이어야 합니다. 신장 질환 계산에서 식이 수정을 사용한 m2
- 스크리닝 시 공복혈당이 100mg/dL 미만이어야 하고 경구당부하검사(스크리닝 시 실시) 후 2시간 혈장 혈당이 140mg/dL 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 질병 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병의 병력 또는 현재 활성 질병
- 여성 자원 봉사자가 모유 수유 중입니다.
- 지원자는 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
각 지원자는 1일차에 카나글리플로진(JNJ-28431754) 200mg을 1회 투여받습니다.
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1일째 200mg 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
각 지원자는 1일차에 카나글리플로진(JNJ-28431754) 300mg을 1회 투여받습니다.
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1일째 300mg 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카나글리플로진의 혈장 농도 JNJ-28431754)
기간: 4일차까지
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단일 200mg 용량 및 단일 300mg 용량 투여 후 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 혈장 농도는 카나글리플로진의 약동학 매개변수(신체가 약물에 미치는 영향을 설명하는 측정)를 결정하는 데 사용됩니다.
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4일차까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 소변 농도
기간: 4일차까지
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단일 200mg 용량 및 단일 300mg 용량 투여 후 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 소변 농도는 카나글리플로진에 대한 약동학 매개변수(신체가 약물에 미치는 영향을 설명하는 측정)를 결정하는 데 사용됩니다.
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4일차까지
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기준선에서 24시간 소변 포도당 배설의 변화
기간: -1일(기준선)부터 3일까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754) 단일 200mg 및 단일 300mg 투여 후 24시간 소변 포도당 배설의 기준선 대비 변화는 카나글리플로진의 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 데 사용됩니다. ).
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-1일(기준선)부터 3일까지
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혈장 포도당 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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카나글리플로진(JNJ-28431754) 단일 200mg 용량 및 단일 300mg 용량을 투여한 후 4시간에 혈장 포도당 농도-시간 곡선(AUC)(포도당에 대한 신체의 노출 측정치) 아래 면적의 기준선으로부터의 변화(JNJ-28431754) )는 카나글리플로진의 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 데 사용됩니다.
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-1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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혈장 인슐린 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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카나글리플로진(JNJ-28431754) 단일 200mg 용량 및 단일 300mg 용량을 투여한 후 4시간째 혈장 인슐린 농도-시간 곡선(AUC)(인슐린에 대한 신체의 노출 측정치) 아래 면적의 기준선으로부터의 변화(JNJ-28431754) )는 카나글리플로진의 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 데 사용됩니다.
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-1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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혈장 C-펩티드 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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카나글리플로진 단일 용량 200mg 및 단일 용량 300mg 투여 후 4시간째 혈장 C-펩티드 농도-시간 곡선(AUC)(C-펩티드에 대한 신체의 노출 측정) 아래 영역의 기준선으로부터의 변화 (JNJ-28431754)는 카나글리플로진의 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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-1일(기준선) 및 투약 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014986
- 28431754DIA1008 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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