Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van canagliflozine (JNJ-28431754) bij gezonde Indiase vrijwilligers te beoordelen

15 juli 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings, cross-over studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-28431754 bij gezonde Indiase proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en farmacodynamiek (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van 2 verschillende doses canagliflozine (JNJ-28431754) bij gezonde Indiase vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label zijn (alle vrijwilligers en onderzoekspersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), gerandomiseerde (de behandeling wordt door toeval toegewezen), single-center, enkele dosis, 2-weg cross-over studie (alle vrijwilligers wisselen van de ene behandeling naar de andere) om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) bij gezonde Indiase vrijwilligers te beoordelen. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een enkele screeningsfase, een basislijnfase van 2 dagen per periode en een open-label behandelingsfase die 2 behandelingsperioden omvat (periode 1 en 2). Tijdens periode 1 worden vrijwilligers willekeurig toegewezen om op dag 1 een enkele dosis van 200 mg (behandeling A) of 300 mg (behandeling B) canagliflozine te krijgen. Tijdens periode 2 krijgen vrijwilligers de dosis canagliflozine (behandeling A of B) die ze tijdens periode 1 niet hebben gekregen. De duur van elke behandelingsperiode is 4 dagen en elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen (wanneer er geen medicatie wordt gegeven). Elke vrijwilliger zal ongeveer 45 dagen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI = gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Vrijwilliger moet een glomerulaire filtratiesnelheid hebben (het vloeistofvolume dat door de nier wordt gefilterd) van meer dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2 met behulp van de berekening Wijziging van dieet bij nierziekte
  • De nuchtere bloedglucose bij de screening moet lager zijn dan 100 mg/dl en de 2 uur durende plasmaglucose na de orale glucosetolerantietest (uitgevoerd bij de screening) moet lager zijn dan 140 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Vrouwelijke vrijwilliger geeft borstvoeding
  • Vrijwilliger heeft in de afgelopen 2 maanden gerookt of nicotinehoudende stoffen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis van 200 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754) 200 mg
Eén tablet van 200 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Experimenteel: Behandeling B
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Eén tablet van 300 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-28431754

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Tot dag 4
Plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754), na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg, zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor canagliflozine te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
Tot dag 4
Urineconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Tot dag 4
Urineconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754), na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg, zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor canagliflozine te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
Tot dag 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose-uitscheiding in de urine over 24 uur
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) tot dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs glucose-excretie in de urine na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) zal worden gebruikt om de farmacodynamiek van canagliflozine te evalueren (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt). ).
Dag -1 (basislijn) tot dag 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oppervlakte onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve (AUC) (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan glucose) 4 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754 ) zal worden gebruikt om de farmacodynamiek van canagliflozine te beoordelen (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt).
Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de plasma-insulineconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oppervlakte onder de plasma-insulineconcentratie-tijdcurve (AUC) (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan insuline) 4 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754 ) zal worden gebruikt om de farmacodynamiek van canagliflozine te beoordelen (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt).
Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in het gebied onder de C-peptideconcentratie-tijdcurve (AUC) in plasma
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de C-peptideconcentratie-tijdcurve (AUC) in plasma (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan C-peptide) 4 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg en een enkele dosis van 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) zal worden gebruikt om de farmacodynamiek van canagliflozine te beoordelen (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt).
Dag -1 (basislijn) en 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Canagliflozine (JNJ-28431754) 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren