En studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Canagliflozin (JNJ-28431754) hos friske indiske frivillige
15. juli 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, toveis, kryssstudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-28431754 hos friske indiske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen) til 2 forskjellige doser kanagliflozin (JNJ-28431754) hos friske indiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), randomisert (behandlingen tildeles ved en tilfeldighet), enkeltsenter, enkeltdose, 2-veis cross-over studie (alle frivillige bytter fra en behandling til en annen) for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til canagliflozin (et medikament som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) hos friske indiske frivillige.
Studien vil bestå av 3 faser: en enkelt screeningsfase, en baseline fase på 2 dager per periode, og en åpen behandlingsfase som inkluderer 2 behandlingsperioder (periode 1 og 2).
I løpet av periode 1 vil frivillige bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på enten 200 mg (Behandling A) eller 300 mg (Behandling B) kanagliflozin på dag 1.
I løpet av periode 2 vil frivillige få dosen av canagliflozin (behandling A eller B) som de ikke fikk i løpet av periode 1.
Varigheten av hver behandlingsperiode vil være 4 dager og hver behandlingsperiode vil være atskilt med en 14 dagers utvaskingsperiode (når ingen medisiner er gitt).
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 45 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg/høyde i m2) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Frivillig må ha en glomerulær filtrasjonshastighet (volumet væske som filtreres av nyren) på mer enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2 ved å bruke beregningen Modification of Diet in Renal Disease
- Fastende blodsukker ved screening må være mindre enn 100 mg/dL og 2 timers plasmaglukose etter den orale glukosetoleransetesten (utført ved screening) må være mindre enn 140 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Den kvinnelige frivillige ammer
- Frivillig har en historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Hver frivillig vil motta en enkeltdose på 200 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på dag 1.
|
Én 200 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Hver frivillig vil motta en enkelt dose på 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) på dag 1.
|
Én 300 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin JNJ-28431754)
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754), etter administrering av en enkelt dose på 200 mg og en enkelt dose på 300 mg, vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske parametere for kanagliflozin (målinger som beskriver hvordan kroppen påvirker legemidlet).
|
Frem til dag 4
|
|
Urinkonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Urinkonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754), etter administrering av en enkelt dose på 200 mg og en enkelt dose på 300 mg, vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske parametere for kanagliflozin (målinger som beskriver hvordan kroppen påvirker legemidlet).
|
Frem til dag 4
|
|
Endring fra baseline i 24-timers uringlukoseutskillelse
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 3
|
Endring fra baseline i 24-timers uringlukoseutskillelse etter administrering av en enkeltdose på 200 mg og en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) vil bli brukt til å evaluere farmakodynamikken til kanagliflozin (dvs. hvordan legemidlet påvirker kroppen ).
|
Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 3
|
|
Endring fra baseline i området under plasmaglukosekonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
Endring fra baseline i området under plasmaglukosekonsentrasjon-tid-kurven (AUC) (et mål på kroppens eksponering for glukose) 4 timer etter administrering av en enkeltdose på 200 mg og en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754 ) vil bli brukt til å vurdere farmakodynamikken til canagliflozin (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen).
|
Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i området under plasmainsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
Endring fra baseline i området under plasmainsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) (et mål på kroppens eksponering for insulin) 4 timer etter administrering av en enkeltdose på 200 mg og en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754 ) vil bli brukt til å vurdere farmakodynamikken til canagliflozin (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen).
|
Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i området under plasma C-peptid konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
Endring fra baseline i området under plasma C-peptid konsentrasjon-tid-kurven (AUC) (et mål på kroppens eksponering for C-peptid) 4 timer etter administrering av en enkelt 200 mg dose og en enkelt 300 mg dose kanagliflozin (JNJ-28431754) vil bli brukt til å vurdere farmakodynamikken til canagliflozin (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen).
|
Dag -1 (grunnlinje) og 4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014986
- 28431754DIA1008 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .