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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina (JNJ-28431754) em voluntários indianos saudáveis

15 de julho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo de dose única, aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do JNJ-28431754 em indivíduos indianos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta a droga) e a farmacodinâmica (ou seja, como a droga afeta o corpo) de 2 doses diferentes de canagliflozina (JNJ-28431754) em voluntários indianos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento atribuído), randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), centro único, dose única, estudo cruzado de 2 vias (todos os voluntários trocam de um tratamento para outro) para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina (uma droga atualmente sendo investigada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) em voluntários indianos saudáveis. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem única, uma fase de linha de base de 2 dias por período e uma fase de tratamento aberto que inclui 2 períodos de tratamento (Períodos 1 e 2). Durante o Período 1, os voluntários serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de 200 mg (Tratamento A) ou 300 mg (Tratamento B) de canagliflozina no Dia 1. Durante o Período 2, os voluntários receberão a dose de canagliflozina (Tratamento A ou B) que não receberam durante o Período 1. A duração de cada período de tratamento será de 4 dias e cada período de tratamento será separado por um período de washout de 14 dias (quando nenhum medicamento é administrado). Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 45 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC = peso em kg/altura em m2) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • O voluntário deve ter uma taxa de filtração glomerular (o volume de fluido filtrado pelo rim) maior ou igual a 90 mL/min/1,73 m2 usando o cálculo de Modificação da Dieta na Doença Renal
  • A glicemia de jejum na triagem deve ser inferior a 100 mg/dL e a glicemia de 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose (realizado na triagem) deve ser inferior a 140 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença atualmente ativa considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O voluntário fêmea está amamentando
  • O voluntário tem história de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Cada voluntário receberá uma dose única de 200 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) no primeiro dia.
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754) 200 mg
Um comprimido de 200 mg tomado por via oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Experimental: Tratamento B
Cada voluntário receberá uma dose única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) no primeiro dia.
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg
Um comprimido de 300 mg tomado por via oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de canagliflozina JNJ-28431754)
Prazo: Até o dia 4
As concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754), após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg, serão usadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos da canagliflozina (medidas que descrevem como o corpo afeta a droga).
Até o dia 4
Concentrações urinárias de canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Até o dia 4
As concentrações urinárias de canagliflozina (JNJ-28431754), após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg, serão usadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos da canagliflozina (medidas que descrevem como o corpo afeta a droga).
Até o dia 4
Mudança da linha de base na excreção de glicose na urina de 24 horas
Prazo: Dia -1 (linha de base) até o dia 3
A alteração da linha de base na excreção de glicose na urina de 24 horas após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) será usada para avaliar a farmacodinâmica da canagliflozina (ou seja, como a droga afeta o corpo ).
Dia -1 (linha de base) até o dia 3
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo de glicose plasmática (AUC) (uma medida da exposição do corpo à glicose) 4 horas após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754 ) será usado para avaliar a farmacodinâmica da canagliflozina (ou seja, como o medicamento afeta o corpo).
Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo de insulina plasmática (AUC)
Prazo: Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo de insulina plasmática (AUC) (uma medida da exposição do corpo à insulina) 4 horas após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754 ) será usado para avaliar a farmacodinâmica da canagliflozina (ou seja, como o medicamento afeta o corpo).
Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo do peptídeo C no plasma (AUC)
Prazo: Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose
Alteração da linha de base na área sob a curva plasmática de concentração-tempo do peptídeo C (AUC) (uma medida da exposição do corpo ao peptídeo C) 4 horas após a administração de uma dose única de 200 mg e uma dose única de 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) será usado para avaliar a farmacodinâmica da canagliflozina (ou seja, como a droga afeta o organismo).
Dia -1 (linha de base) e 4 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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