评估卡格列净 (JNJ-28431754) 在健康印度志愿者中的药代动力学和药效学的研究
一项单剂量、开放标签、随机、双向、交叉研究，以评估 JNJ-28431754 在健康印度受试者中的药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 2 种不同剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 在健康印度志愿者中的药代动力学（即身体如何影响药物）和药效学（即药物如何影响身体）。
研究概览
详细说明
这项研究将是一个开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、随机（随机分配治疗）、单中心、单剂量、2 路交叉研究（所有志愿者切换从一种治疗到另一种治疗），以评估卡格列净（一种目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病的药物）在健康印度志愿者中的药代动力学和药效学。
该研究将包括 3 个阶段：单一筛选阶段、每个周期 2 天的基线阶段以及包括 2 个治疗期（第 1 期和第 2 期）的开放标签治疗阶段。
在第 1 阶段，志愿者将被随机分配在第 1 天接受单剂量的 200 毫克（治疗 A）或 300 毫克（治疗 B）卡格列净。
在第 2 期期间，志愿者将接受他们在第 1 期未接受的卡格列净剂量（治疗 A 或 B）。
每个治疗期的持续时间为 4 天，每个治疗期将由 14 天的清除期（未给予药物时）分开。
每个志愿者将参与研究大约 45 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者的体重指数（BMI=体重kg/身高m2）在18-35kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 志愿者的肾小球滤过率（肾脏滤过的液体体积）必须大于或等于 90 mL/min/1.73 m2 在肾病计算中使用饮食调整
- 筛选时的空腹血糖必须低于 100 mg/dL，口服葡萄糖耐量试验（筛选时进行）后 2 小时的血浆葡萄糖必须低于 140 mg/dL
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前活动性疾病或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 女志愿者正在哺乳
- 志愿者在过去 2 个月内有吸烟或使用含尼古丁物质的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
每个志愿者将在第 1 天接受单次 200 毫克剂量的卡格列净 (JNJ-28431754)。
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第 1 天口服（口服）一片 200 毫克片剂。
其他名称：
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实验性的：治疗B
每个志愿者将在第 1 天接受单次 300 毫克剂量的卡格列净 (JNJ-28431754)。
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第 1 天口服（口服）一片 300 毫克片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡格列净的血浆浓度 JNJ-28431754)
大体时间：直到第 4 天
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在单次 200 毫克剂量和单次 300 毫克剂量给药后，卡格列净 (JNJ-28431754) 的血浆浓度将用于确定卡格列净的药代动力学参数（描述身体如何影响药物的测量值）。
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直到第 4 天
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卡格列净的尿液浓度 (JNJ-28431754)
大体时间：直到第 4 天
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在单次 200 毫克剂量和单次 300 毫克剂量给药后，卡格列净 (JNJ-28431754) 的尿液浓度将用于确定卡格列净的药代动力学参数（描述身体如何影响药物的测量值）。
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直到第 4 天
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24 小时尿糖排泄相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）到第 3 天
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单次 200 mg 剂量和单次 300 mg 剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 给药后 24 小时尿糖排泄相对于基线的变化将用于评估卡格列净的药效学（即药物如何影响身体).
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第 -1 天（基线）到第 3 天
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血浆葡萄糖浓度-时间曲线 (AUC) 下面积相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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在给予单次 200 毫克剂量和单次 300 毫克剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 后 4 小时，血浆葡萄糖浓度-时间曲线下面积 (AUC)（身体接触葡萄糖的量度）相对于基线的变化) 将用于评估卡格列净的药效学（即药物如何影响身体）。
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第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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血浆胰岛素浓度-时间曲线 (AUC) 下面积相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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在给予单次 200 毫克剂量和单次 300 毫克剂量的卡格列净 (JNJ-28431754) 后 4 小时，血浆胰岛素浓度-时间曲线下面积 (AUC)（衡量人体胰岛素暴露量）相对于基线的变化) 将用于评估卡格列净的药效学（即药物如何影响身体）。
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第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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血浆 C 肽浓度-时间曲线 (AUC) 下面积相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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服用单次 200mg 剂量和单次 300mg 剂量的卡格列净后 4 小时血浆 C 肽浓度-时间曲线下面积 (AUC)（衡量人体暴露于 C 肽的量度）相对于基线的变化(JNJ-28431754) 将用于评估卡格列净的药效学（即药物如何影响身体）。
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第 -1 天（基线）和给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR014986
- 28431754DIA1008 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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