Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus JNJ-28431754:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä intialaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 eri kanagliflotsiiniannoksen (JNJ-28431754) farmakokinetiikkaa (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaa (eli kuinka lääke vaikuttaa kehoon) terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon henkilöllisyyden), satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), yksikeskus, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus (kaikki vapaaehtoiset vaihtavat hoidosta toiseen) arvioida kanagliflotsiinin (parhaillaan tutkittavana oleva lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä intialaisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: yhdestä seulontavaiheesta, 2 päivän perusvaiheesta jaksoa kohti ja avoimesta hoitovaiheesta, joka sisältää 2 hoitojaksoa (jaksot 1 ja 2). Jakson 1 aikana vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annoksena joko 200 mg (hoito A) tai 300 mg (hoito B) kanagliflotsiinia päivänä 1. Jakson 2 aikana vapaaehtoiset saavat kanagliflotsiiniannoksen (hoito A tai B), jota he eivät saaneet jakson 1 aikana. Kunkin hoitojakson kesto on 4 päivää ja kunkin hoitojakson erottaa 14 päivän pesujakso (kun lääkitystä ei anneta). Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 45 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI = paino kg/pituus neliömetrinä) on oltava 18–35 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
  • Vapaaehtoisen glomerulussuodatusnopeuden (munuaisen suodattaman nesteen tilavuus) on oltava vähintään 90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairauden laskennassa
  • Paastoveren glukoosin on seulonnassa oltava alle 100 mg/dl ja 2 tunnin plasman glukoosin glukoosin 2 tunnin kuluttua suun kautta tehdyn glukoosinsietotestin (seulonnassa) jälkeen on oltava alle 140 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Vapaaehtoinen nainen imettää
  • Vapaaehtoinen on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden 200 mg:n annoksen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) päivänä 1.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) 200 mg
Yksi 200 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Kokeellinen: Hoito B
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden 300 mg:n annoksen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) päivänä 1.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) 300 mg
Yksi 300 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin JNJ-28431754 pitoisuudet plasmassa)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) plasmapitoisuuksia 200 mg:n ja 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen käytetään kanagliflotsiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseen (mittaukset, jotka kuvaavat kehon vaikutusta lääkkeeseen).
Päivään 4 asti
Kanagliflotsiinipitoisuudet virtsassa (JNJ-28431754)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) virtsan pitoisuuksia 200 mg:n ja 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen käytetään kanagliflotsiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseen (mittaukset, jotka kuvaavat kehon vaikutusta lääkkeeseen).
Päivään 4 asti
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymisessä
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 3
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) farmakodynamiikan (eli lääkkeen vaikutuksen elimistöön) arvioimiseen käytetään muutosta lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymisessä kerta-annoksen 200 mg ja kerta-annoksen 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) jälkeen. ).
Päivä -1 (perustaso) päivään 3
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (mitta kehon altistumisesta glukoosille) 4 tunnin kuluttua kerta-annoksen 200 mg ja kerta-annoksen 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) jälkeen ) käytetään arvioimaan kanagliflotsiinin farmakodynamiikkaa (eli kuinka lääke vaikuttaa elimistöön).
Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta plasman insuliinipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta plasman insuliinipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (elimistön insuliinialtistuksen mitta) 4 tunnin kuluttua kerta-annoksen 200 mg ja kerta-annoksen 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) jälkeen. ) käytetään arvioimaan kanagliflotsiinin farmakodynamiikkaa (eli kuinka lääke vaikuttaa elimistöön).
Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (elimistön C-peptidin altistumisen mitta) 4 tunnin kuluttua kerta-annoksen 200 mg ja kerta-annoksen 300 mg kanagliflotsiiniannosta (JNJ-28431754) käytetään arvioimaan kanagliflotsiinin farmakodynamiikkaa (eli kuinka lääke vaikuttaa kehoon).
Päivä -1 (perustila) ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa