Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики канаглифлозина (JNJ-28431754) у здоровых индийских добровольцев

15 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Однодозовое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-28431754 у здоровых индийских субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то есть того, как организм воздействует на лекарство) и фармакодинамики (то есть, как лекарство воздействует на организм) двух разных доз канаглифлозина (JNJ-28431754) у здоровых индийских добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), рандомизированным (лечение назначается случайно), одноцентровым, с однократной дозой, двусторонним перекрестным исследованием (все добровольцы меняют друг друга). от одного лечения к другому) для оценки фармакокинетики и фармакодинамики канаглифлозина (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа) у здоровых индийских добровольцев. Исследование будет состоять из 3 фаз: одна фаза скрининга, базовая фаза продолжительностью 2 дня за период и открытая фаза лечения, включающая 2 периода лечения (периоды 1 и 2). В течение периода 1 добровольцы будут случайным образом распределены для получения однократной дозы 200 мг (лечение A) или 300 мг (лечение B) канаглифлозина в день 1. Во время периода 2 добровольцы получат дозу канаглифлозина (лечение A или B), которую они не получали в течение периода 1. Продолжительность каждого периода лечения будет составлять 4 дня, и каждый период лечения будет разделен 14-дневным периодом вымывания (когда лекарства не вводятся). Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 45 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ = вес в кг/рост в м2) от 18 до 35 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
  • У добровольца должна быть скорость клубочковой фильтрации (объем жидкости, фильтруемой почками) не менее 90 мл/мин/1,73. м2 с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек
  • Уровень глюкозы в крови натощак при скрининге должен быть менее 100 мг/дл, а уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (проводится при скрининге) должен быть менее 140 мг/дл.

Критерий исключения:

  • История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Женщина-волонтер кормит грудью
  • Волонтер имеет в анамнезе курение или употребление никотинсодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Каждый доброволец получит одну дозу канаглифлозина 200 мг (JNJ-28431754) в 1-й день.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 200 мг
Одна таблетка 200 мг принимается перорально (перорально) в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Экспериментальный: Лечение Б
Каждый доброволец получит одну дозу канаглифлозина 300 мг (JNJ-28431754) в 1-й день.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 300 мг
Одна таблетка 300 мг принимается перорально (перорально) в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754)
Временное ограничение: До дня 4
Концентрации канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754) после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг будут использоваться для определения фармакокинетических параметров канаглифлозина (измерения, описывающие, как организм влияет на лекарство).
До дня 4
Концентрация канаглифлозина в моче (JNJ-28431754)
Временное ограничение: До дня 4
Концентрации канаглифлозина в моче (JNJ-28431754) после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг будут использоваться для определения фармакокинетических параметров канаглифлозина (измерения, описывающие, как организм влияет на препарат).
До дня 4
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень) до дня 3
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) будет использоваться для оценки фармакодинамики канаглифлозина (т. е. того, как препарат влияет на организм). ).
День -1 (базовый уровень) до дня 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени (AUC) (показатель воздействия глюкозы на организм) через 4 часа после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754). ) будет использоваться для оценки фармакодинамики канаглифлозина (т. е. того, как препарат влияет на организм).
День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации инсулина в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации инсулина в плазме от времени (AUC) (показатель воздействия инсулина на организм) через 4 часа после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754). ) будет использоваться для оценки фармакодинамики канаглифлозина (т. е. того, как препарат влияет на организм).
День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации С-пептида в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации С-пептида в плазме от времени (AUC) (показатель воздействия С-пептида на организм) через 4 часа после введения однократной дозы 200 мг и однократной дозы 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) будет использоваться для оценки фармакодинамики канаглифлозина (то есть того, как лекарство влияет на организм).
День -1 (исходный уровень) и 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин (JNJ-28431754) 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться