Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu (JNJ-28431754) u zdravých indických dobrovolníků

15. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná, křížová studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-28431754 u zdravých indických subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje lék) a farmakodynamiku (tj. jak lék ovlivňuje tělo) 2 různých dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) u zdravých indických dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), jednocentrová, jednodávková, 2cestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci přejdou z jedné léčby na druhou) k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) u zdravých indických dobrovolníků. Studie se bude skládat ze 3 fází: jedna fáze screeningu, základní fáze 2 dny na období a otevřená fáze léčby, která zahrnuje 2 období léčby (období 1 a 2). Během období 1 budou dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku buď 200 mg (léčba A) nebo 300 mg (léčba B) kanagliflozinu v den 1. Během období 2 dostanou dobrovolníci dávku kanagliflozinu (léčba A nebo B), kterou nedostali během období 1. Doba trvání každého léčebného období bude 4 dny a každé léčebné období bude odděleno 14denním vymývacím obdobím (když nejsou podávány žádné léky). Každý dobrovolník se bude studie účastnit přibližně 45 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolník musí mít rychlost glomerulární filtrace (objem tekutiny filtrované ledvinami) vyšší nebo rovnou 90 ml/min/1,73 m2 pomocí výpočtu Modifikace stravy u onemocnění ledvin
  • Hladina glukózy v krvi nalačno při screeningu musí být nižší než 100 mg/dl a 2 hodiny plazmatické glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (prováděném při screeningu) musí být nižší než 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolnice kojí
  • Dobrovolník v předchozích 2 měsících kouřil nebo užíval látky obsahující nikotin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Každý dobrovolník dostane jednu 200 mg dávku kanagliflozinu (JNJ-28431754) v den 1.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg
Jedna 200mg tableta užívaná perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Experimentální: Léčba B
Každý dobrovolník dostane jednu 300 mg dávku kanagliflozinu (JNJ-28431754) v den 1.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Jedna 300mg tableta užívaná perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu v moči (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu v moči (JNJ-28431754) po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu (měření popisující, jak tělo působí na léčivo).
Až do dne 4
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) až den 3
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) bude použita k vyhodnocení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo ).
Den -1 (základní hodnota) až den 3
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas (AUC) (míra expozice těla glukóze) za 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754 ) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo působí na organismus).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu v čase (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna plochy pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu na čase (AUC) od výchozí hodnoty (míra expozice těla inzulinu) za 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754 ) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo působí na organismus).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě (AUC) (míra expozice těla C-peptidu) 4 hodiny po podání jedné dávky 200 mg a jedné dávky 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) bude použit k posouzení farmakodynamiky kanagliflozinu (tj. jak léčivo ovlivňuje tělo).
Den -1 (základní hodnota) a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014986
  • 28431754DIA1008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin (JNJ-28431754) 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit