ヒ素性手掌角化症の治療におけるニンニク油の有効性
2012年12月11日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
軽度から中等度の砒素による手掌角化症の患者20人は、体内の砒素負荷と臨床症状を軽減する効果を調べるために、12週間経口でニンニク油カプセルで治療されます.
比較のために、同様の数のヒ素曝露対照と健康なボランティアによる同様の治療が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
何千人ものバングラデシュ人が、手のひらと足の裏に影響を与えるヒ素誘発性角化症に苦しんでいます. 特に若い女性の手掌角化症は、社会経済状態に影響を与えます。 今日まで有効な治療法はありません。
軽度から中等度のヒ素性手掌角化症の 20 人の患者が、12 週間、軟カプセルに入ったガーリック オイル (10 mg/日) を経口投与されます。 比較のために、ヒ素に暴露された 20 人の対照と 20 人の健康なボランティアに同様の治療を行います。 この研究の目的は、体内のヒ素負荷とヒ素による手掌角化症の臨床症状を軽減するためのニンニク油の経口投与の有効性を調べることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者）：
- ヒ素で汚染された水 (>50 ppb) を 6 か月以上摂取した履歴
- 手のひらに軽度から中等度のヒ素性角化症がある患者
- 自発的に参加に同意した患者
包含基準 (ヒ素曝露コントロール):
- 患者の家族
- 患者と同じ水源からヒ素で汚染された水を飲む
- 自発的に参加に同意するもの
- 手のひら角化症の徴候/症状がない
包含基準（健康なボランティア）：
- ヒ素に安全な水を飲む (<50 ppb)
- 自発的に参加に同意するもの
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 砒素症の治療を受けている患者
- 結核、真性糖尿病、気管支喘息などの他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーマー砒素角化症の患者
ガーリックオイルのソフトカプセル1個（10mg）を毎日12週間摂取
|
経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：ヒ素曝露コントロール
ガーリックオイルのソフトカプセル1個（10mg）を毎日12週間摂取
|
経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：ヒーシーボランティア
ガーリックオイルのソフトカプセル1個（10mg）を毎日12週間摂取
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手掌角化症の臨床症状の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン) から 12 週間 (終了)
|
0 週間 (ベースライン) から 12 週間 (終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の生化学的パラメータ（血糖、コレステロール、トランスアミナーゼ）の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
|
0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
|
|
治療後の副作用
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
|
0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
|
|
爪のヒ素量の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
|
0 週間 (ベースライン)、20 週間 (終了)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mir Misbahuddin, MBBS, PhD、Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。