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Efficacité de l'huile d'ail dans le traitement de la kératose arsenicale de Palmer

11 décembre 2012 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vingt patients atteints d'un degré léger à modéré de kératose arsenicale palmaire seront traités avec une capsule d'huile d'ail par voie orale pendant 12 semaines afin d'examiner son efficacité à réduire la charge d'arsenic corporel et les symptômes cliniques. Un traitement similaire avec un nombre similaire de témoins exposés à l'arsenic et de volontaires sains sera inclus à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des milliers de Bangladais souffrent de kératose induite par l'arsenic affectant les paumes et les plantes. La kératose de Palmer, en particulier chez les jeunes femmes, affecte la condition socio-économique. Jusqu'à aujourd'hui, il n'existe aucun traitement efficace.

Vingt patients de degré léger à modéré de kératose palmaire arsenicale seront traités avec de l'huile d'ail en capsule molle (10 mg/jour) par voie orale pendant 12 semaines. Un traitement similaire sera administré à 20 témoins exposés à l'arsenic et à 20 volontaires sains à des fins de comparaison. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'administration orale d'huile d'ail pour réduire la charge corporelle en arsenic et les symptômes cliniques de la kératose palmaire arsenicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Patients) :

  • antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (> 50 ppb) pendant plus de 6 mois
  • patients ayant une kératose arsenicale légère à modérée présente sur la paume de la main
  • patients ceux qui acceptent volontairement de participer

Critères d'inclusion (témoins exposés à l'arsenic) :

  • membre de la famille du patient
  • boire de l'eau contaminée à l'arsenic provenant de la même source que le patient
  • ceux qui acceptent volontairement de participer
  • aucun signe/symptôme de kératose palmer

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • boire de l'eau sans arsenic (<50 ppb)
  • ceux qui acceptent volontairement de participer

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • mère allaitante
  • patient recevant un traitement contre l'arsenicose
  • toute autre maladie chronique comme la tuberculose, le diabète sucré, l'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de kératose palmer arsenicale
Une capsule molle d'huile d'ail (10 mg) par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Huile d'ail
Administration par voie orale
Comparateur actif: Témoins exposés à l'arsenic
Une capsule molle d'huile d'ail (10 mg) par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Huile d'ail
Administration par voie orale
Comparateur actif: Bénévoles en bonne santé
Une capsule molle d'huile d'ail (10 mg) par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Huile d'ail
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du symptôme clinique de la kératose dans la paume
Délai: 0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin)
0 semaine (baseline) à 12 semaines (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres biochimiques (glycémie, cholestérol et transaminase) après traitement
Délai: 0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
Effets indésirables suite au traitement
Délai: 0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
Modification de la quantité d'arsenic dans l'ongle
Délai: 0 semaine (baseline), 20 semaines (fin)
0 semaine (baseline), 20 semaines (fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU-005-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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