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Eficácia do Óleo de Alho no Tratamento da Queratose Arsenical Palmer

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vinte pacientes de grau leve a moderado de ceratose de palmer arsênico serão tratados com cápsula de óleo de alho por via oral por 12 semanas para examinar sua eficácia na redução da carga corporal de arsênico e sintomas clínicos. Tratamento semelhante com número semelhante de controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​serão incluídos para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Milhares de pessoas em Bangladesh sofrem de queratose induzida por arsênico que afeta as palmas das mãos e plantas dos pés. A ceratose de Palmer, principalmente em mulheres jovens, afeta a condição socioeconômica. Até hoje não há tratamento eficaz.

Vinte pacientes de grau leve a moderado de ceratose palmer arsênica serão tratados com óleo de alho em cápsulas moles (10 mg/dia) por via oral por 12 semanas. Tratamento semelhante será dado a 20 controles expostos ao arsênico e 20 voluntários saudáveis ​​para comparação. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da administração oral de óleo de alho para reduzir a carga de arsênico no corpo e os sintomas clínicos da ceratose de palmer arsênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Pacientes):

  • história de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 ppb) por mais de 6 meses
  • pacientes com ceratose arsênica leve a moderada presente na palma da mão
  • pacientes que concordam voluntariamente em participar

Critérios de inclusão (controles expostos ao arsênico):

  • familiar do paciente
  • beber água contaminada com arsênico da mesma fonte que o paciente
  • aqueles que voluntariamente concordam em participar
  • nenhum sinal/sintoma de ceratose palmer

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • beber água segura para arsênico (<50 ppb)
  • aqueles que voluntariamente concordam em participar

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • mãe lactante
  • paciente recebendo tratamento de arsenicose
  • qualquer outra doença crônica como tuberculose, diabetes mellitus, asma brônquica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ceratose arsênica palmer
Uma cápsula mole de óleo de alho (10 mg) por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Óleo de alho
Administração oral
Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
Uma cápsula mole de óleo de alho (10 mg) por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Óleo de alho
Administração oral
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Uma cápsula mole de óleo de alho (10 mg) por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Óleo de alho
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do quadro clínico de ceratose na palma da mão
Prazo: 0 semana (baseline) a 12 semanas (final)
0 semana (baseline) a 12 semanas (final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros bioquímicos (açúcar no sangue, colesterol e transaminase) após o tratamento
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
Efeitos adversos após o tratamento
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
Mudança na quantidade de arsênico na unha
Prazo: 0 semana (linha de base), 20 semanas (final)
0 semana (linha de base), 20 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU-005-CT

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