Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokhagymaolaj hatékonysága az arzénpálma keratosis kezelésében

2012. december 11. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Húsz enyhe-közepes fokú arzénpálma keratózisban szenvedő beteget foghagymaolaj-kapszulával kezelnek szájon át 12 hétig, hogy megvizsgálják annak hatékonyságát a szervezet arzénterhelésének és klinikai tüneteinek csökkentésében. A hasonló kezelést hasonló számú arzénnek kitett kontrollcsoporttal és egészséges önkéntesekkel összehasonlítás céljából figyelembe kell venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bangladesiek ezrei szenvednek arzén okozta keratózistól, amely a tenyerét és a talpát érinti. A Palmer-keratosis, különösen fiatal nőknél, hatással van a társadalmi-gazdasági állapotra. A mai napig nincs hatékony kezelés.

Húsz, enyhe-közepes fokú arzénpálma keratózisban szenvedő beteget kezelnek fokhagymaolajjal lágy kapszulában (10 mg/nap) szájon át 12 héten keresztül. Hasonló kezelésben részesülnek 20 arzénnek kitett kontroll és 20 egészséges önkéntes összehasonlítás céljából. A tanulmány célja a fokhagymaolaj orális adagolásának hatékonyságának vizsgálata a test arzénterhelésének és az arzénpálma keratosis klinikai tüneteinek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (betegek):

  • arzénnal szennyezett víz (>50 ppb) fogyasztása több mint 6 hónapig
  • enyhe vagy közepes fokú arzén keratosisban szenvedő betegek tenyerén
  • betegek, akik önként vállalják a részvételt

Bevételi kritériumok (arzénnek kitett kontrollok):

  • a beteg családtagja
  • arzénnal szennyezett vizet iszik ugyanabból a forrásból, mint a beteg
  • akik önként vállalják a részvételt
  • nincs palmer keratosis jele/tünete

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • arzénmentes víz ivása (<50 ppb)
  • akik önként vállalják a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptató anya
  • arsenicosis kezelésben részesülő beteg
  • bármely más krónikus betegség, például tuberkulózis, diabetes mellitus, bronchiális asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palmer arzén keratosisban szenvedő betegek
Naponta egy lágy kapszula fokhagymaolaj (10 mg) 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Fokhagyma olaj
Orális beadás
Aktív összehasonlító: Arzénnek kitett kontrollok
Naponta egy lágy kapszula fokhagymaolaj (10 mg) 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Fokhagyma olaj
Orális beadás
Aktív összehasonlító: Heathy önkéntesek
Naponta egy lágy kapszula fokhagymaolaj (10 mg) 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Fokhagyma olaj
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tenyér keratózisának klinikai tünetének változása
Időkeret: 0 hét (alapvonal) – 12 hét (vége)
0 hét (alapvonal) – 12 hét (vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biokémiai paraméterek (vércukor, koleszterin és transzamináz) változása a kezelés után
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
Káros hatások a kezelést követően
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
Az arzén mennyiségének változása a körömben
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 20 hét (vége)
0 hét (alapállapot), 20 hét (vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU-005-CT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel