Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hvitløksolje i behandlingen av Arsenical Palmer Keratosis

11. desember 2012 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tjue pasienter med mild til moderat grad av arsenisk palmer keratose vil bli behandlet med hvitløksolje kapsel oralt i 12 uker for å undersøke effektiviteten i å redusere kroppens arsenmengde og kliniske symptomer. Lignende behandling med tilsvarende antall arseneksponerte kontroller og friske frivillige vil bli inkludert for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tusenvis av Bangladesh lider av arsenikk-indusert keratose som påvirker håndflater og såler. Palmer keratosis, spesielt hos unge kvinner, påvirker den sosioøkonomiske tilstanden. Til i dag er det ingen effektiv behandling.

Tjue pasienter med mild til moderat grad av arsenical palmer keratosis vil bli behandlet med hvitløksolje i myk kapsel (10 mg/dag) oralt i 12 uker. Tilsvarende behandling vil bli gitt til 20 arseneksponerte kontroller og 20 friske frivillige for sammenligning. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av oral administrering av hvitløksolje for å redusere kroppens arsenmengde og kliniske symptomer på arsenical palmer keratosis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • historie med å ha tatt arsenkontaminert vann (>50 ppb) i mer enn 6 måneder
  • pasienter som har mild til moderat arsenisk keratose på håndflaten
  • pasienter som frivillig samtykker i å delta

Inklusjonskriterier (kontroller eksponert for arsen):

  • familiemedlem til pasienten
  • drikker arsen forurenset vann fra samme kilde som pasienten
  • de frivillig godtar å delta
  • ingen tegn/symptom på palmer keratose

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • drikker arsenisk trygt vann (<50 ppb)
  • de frivillig godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • ammende mor
  • pasient som får behandling for arsenikose
  • enhver annen kronisk sykdom som tuberkulose, diabetes mellitus, bronkial astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med palmer arsenical keratosis
En myk kapsel hvitløksolje (10 mg) daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Hvitløksolje
Muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Kontroller utsatt for arsenikk
En myk kapsel hvitløksolje (10 mg) daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Hvitløksolje
Muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Heavy frivillige
En myk kapsel hvitløksolje (10 mg) daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Hvitløksolje
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i det kliniske symptomet på keratose i håndflaten
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt)
0 uke (grunnlinje) til 12 uker (slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biokjemiske parametere (blodsukker, kolesterol og transaminase) etter behandling
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
Bivirkninger etter behandling
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
Endring i mengden arsen i neglen
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)
0 uke (grunnlinje), 20 uker (slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU-005-CT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk arsenforgiftning

Kliniske studier på Hvitløksolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere