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Efficacia dell'olio di aglio nel trattamento della cheratosi arsenicale di Palmer

11 dicembre 2012 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Venti pazienti con grado da lieve a moderato di cheratosi da arsenico palmer saranno trattati con capsule di olio di aglio per via orale per 12 settimane per esaminarne l'efficacia nel ridurre il carico di arsenico corporeo e i sintomi clinici. Verrà incluso un trattamento simile con un numero simile di controlli esposti all'arsenico e volontari sani per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliaia di bengalesi soffrono di cheratosi indotta dall'arsenico che colpisce i palmi delle mani e le piante dei piedi. La cheratosi di Palmer, in particolare nelle giovani donne, influisce sulla condizione socioeconomica. Fino ad oggi non esiste un trattamento efficace.

Venti pazienti con grado da lieve a moderato di cheratosi da arsenico palmer saranno trattati con olio di aglio in capsule molli (10 mg/die) per via orale per 12 settimane. Un trattamento simile sarà somministrato a 20 controlli esposti all'arsenico ea 20 volontari sani per confronto. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della somministrazione orale di olio di aglio per ridurre il carico di arsenico corporeo e i sintomi clinici della cheratosi da arsenico palmer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • storia di assunzione di acqua contaminata da arsenico (>50 ppb) per più di 6 mesi
  • pazienti con cheratosi da arsenico da lieve a moderata presente sul palmo della mano
  • pazienti che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di inclusione (controlli esposti all'arsenico):

  • familiare del paziente
  • bere acqua contaminata da arsenico dalla stessa fonte del paziente
  • coloro che accettano volontariamente di partecipare
  • nessun segno/sintomo di cheratosi palmer

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • bere acqua sicura con arsenico (<50 ppb)
  • coloro che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • madre che allatta
  • paziente sottoposto a trattamento di arsenicosi
  • qualsiasi altra malattia cronica come tubercolosi, diabete mellito, asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cheratosi da arsenico palmer
Una capsula molle di olio d'aglio (10 mg) al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio all'aglio
Amministrazione orale
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
Una capsula molle di olio d'aglio (10 mg) al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio all'aglio
Amministrazione orale
Comparatore attivo: Heath volontari
Una capsula molle di olio d'aglio (10 mg) al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio all'aglio
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel sintomo clinico della cheratosi nel palmo
Lasso di tempo: Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine)
Da 0 settimana (basale) a 12 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biochimici (glicemia, colesterolo e transaminasi) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
Effetti avversi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
Variazione della quantità di arsenico nelle unghie
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU-005-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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