Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van knoflookolie bij de behandeling van Arsenical Palmer Keratosis

11 december 2012 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Twintig patiënten met milde tot matige arseenpalmkeratose zullen gedurende 12 weken oraal worden behandeld met een knoflookoliecapsule om de effectiviteit ervan bij het verminderen van de arseenbelasting en klinische symptomen van het lichaam te onderzoeken. Een vergelijkbare behandeling met een vergelijkbaar aantal aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers zal ter vergelijking worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duizenden Bangladeshi lijden aan arseen-geïnduceerde keratose die handpalmen en voetzolen aantast. Palmer-keratose, vooral bij jonge vrouwen, beïnvloedt de sociaaleconomische toestand. Tot op de dag van vandaag is er geen effectieve behandeling.

Twintig patiënten met een lichte tot matige graad van arsenical palmer keratose zullen gedurende 12 weken oraal worden behandeld met knoflookolie in zachte capsules (10 mg/dag). Vergelijkbare behandeling zal worden gegeven aan 20 aan arseen blootgestelde controles en 20 gezonde vrijwilligers ter vergelijking. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van orale toediening van knoflookolie om de arseenbelasting in het lichaam en de klinische symptomen van arsenical palmer keratose te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten):

  • geschiedenis van het nemen van arseen verontreinigd water (> 50 ppb) gedurende meer dan 6 maanden
  • patiënten met milde tot matige arseenkeratose op de handpalm
  • patiënten die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen

Opnamecriteria (aan arseen blootgestelde controles):

  • familielid van de patiënt
  • het drinken van met arseen verontreinigd water uit dezelfde bron als de patiënt
  • die er vrijwillig mee instemmen om deel te nemen
  • geen teken/symptoom van palmerkeratose

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • arseen veilig water drinken (<50 ppb)
  • die er vrijwillig mee instemmen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • zogende moeder
  • patiënt die wordt behandeld voor arsenicose
  • elke andere chronische ziekte zoals tuberculose, diabetes mellitus, bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met palmer-arsenische keratose
Eén zachte capsule knoflookolie (10 mg) per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Knoflook olie
Orale toediening
Actieve vergelijker: Aan arseen blootgestelde controles
Eén zachte capsule knoflookolie (10 mg) per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Knoflook olie
Orale toediening
Actieve vergelijker: Heide vrijwilligers
Eén zachte capsule knoflookolie (10 mg) per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Knoflook olie
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het klinische symptoom van keratose in de handpalm
Tijdsspanne: 0 week (baseline) tot 12 weken (eind)
0 week (baseline) tot 12 weken (eind)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biochemische parameters (bloedsuiker, cholesterol en transaminase) na behandeling
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 12 weken (eind)
0 week (baseline), 12 weken (eind)
Bijwerkingen na behandeling
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 12 weken (eind)
0 week (baseline), 12 weken (eind)
Verandering in de hoeveelheid arseen in nagel
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 20 weken (eind)
0 week (baseline), 20 weken (eind)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU-005-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren