Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost česnekového oleje při léčbě keratózy arsenové palmy

11. prosince 2012 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dvacet pacientů s mírným až středním stupněm arsenové palmer keratózy bude léčeno kapslí s česnekovým olejem perorálně po dobu 12 týdnů, aby se prověřila jeho účinnost při snižování tělesné zátěže arsenem a klinických příznaků. Pro srovnání bude zahrnuta podobná léčba s podobným počtem kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tisíce Bangladéšanů trpí keratózou způsobenou arsenem, která postihuje dlaně a chodidla. Palmer keratóza, zejména u mladých žen, ovlivňuje socioekonomické podmínky. Do dnešního dne neexistuje účinná léčba.

Dvacet pacientů s mírným až středním stupněm keratózy arsenové palmy bude léčeno česnekovým olejem v měkkých kapslích (10 mg/den) perorálně po dobu 12 týdnů. Podobná léčba bude poskytnuta 20 kontrolám vystaveným arsenu a 20 zdravým dobrovolníkům pro srovnání. Cílem této studie je prověřit účinnost perorálního podávání česnekového oleje na snížení tělesné zátěže arsenem a klinických příznaků keratózy arsenové palmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • anamnéza užívání vody kontaminované arsenem (>50 ppb) po dobu delší než 6 měsíců
  • pacienti s mírnou až středně těžkou arsenickou keratózou přítomnou na dlani
  • pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria zahrnutí (kontroly vystavené arsenu):

  • rodinný příslušník pacienta
  • pití arsenem kontaminované vody ze stejného zdroje jako pacient
  • kteří dobrovolně souhlasí s účastí
  • žádné známky/příznak palmer keratózy

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • pitná voda bezpečná pro arsen (<50 ppb)
  • kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojící matka
  • pacient, který se léčí arsenózou
  • jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je tuberkulóza, diabetes mellitus, bronchiální astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s palmer arsenickou keratózou
Jedna měkká kapsle česnekového oleje (10 mg) denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Česnekový olej
Ústní podání
Aktivní komparátor: Ovládací prvky vystavené arsenu
Jedna měkká kapsle česnekového oleje (10 mg) denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Česnekový olej
Ústní podání
Aktivní komparátor: Vřelí dobrovolníci
Jedna měkká kapsle česnekového oleje (10 mg) denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Česnekový olej
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klinického příznaku keratózy v dlani
Časové okno: 0 týdnů (základní stav) až 12 týdnů (konec)
0 týdnů (základní stav) až 12 týdnů (konec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna biochemických parametrů (krevní cukr, cholesterol a transamináza) po léčbě
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Nežádoucí účinky po léčbě
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Změna množství arsenu v nehtech
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)
0 týdnů (základní stav), 20 týdnů (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU-005-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Česnekový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit