Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vitlöksolja vid behandling av Arsenical Palmer Keratosis

11 december 2012 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tjugo patienter med mild till måttlig grad av arsenikpalmerkeratos kommer att behandlas med vitlöksoljekapsel oralt i 12 veckor för att undersöka dess effektivitet för att minska kroppens arsenikbelastning och kliniska symtom. Liknande behandling med liknande antal arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga kommer att inkluderas för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tusentals bangladeshiska lider av arsenik-inducerad keratos som påverkar handflatorna och fotsulorna. Palmer keratos, särskilt hos unga kvinnor, påverkar det socioekonomiska tillståndet. Till idag finns ingen effektiv behandling.

Tjugo patienter med mild till måttlig grad av arsenikal palmer keratos kommer att behandlas med vitlöksolja i mjuk kapsel (10 mg/dag) oralt i 12 veckor. Liknande behandling kommer att ges till 20 arsenikexponerade kontroller och 20 friska frivilliga för jämförelse. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av oral administrering av vitlöksolja för att minska kroppens arsenikbelastning och kliniska symtom på arsenical palmer keratos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  • historia av att ha tagit arsenikförorenat vatten (>50 ppb) i mer än 6 månader
  • patienter med mild till måttlig arsenikeratos i handflatan
  • patienter som frivilligt går med på att delta

Inklusionskriterier (kontroller exponerade för arsenik):

  • familjemedlem till patienten
  • dricka arsenikförorenat vatten från samma källa som patienten
  • de frivilligt går med på att delta
  • inga tecken/symtom på palmer keratos

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • dricka arseniksäkert vatten (<50 ppb)
  • de frivilligt går med på att delta

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • ammande mamma
  • patient som får behandling av arsenikos
  • någon annan kronisk sjukdom som tuberkulos, diabetes mellitus, bronkialastma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Palmer arsenical keratos
En mjuk kapsel vitlöksolja (10 mg) dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Vitlöksolja
Muntlig administration
Aktiv komparator: Kontroller exponerade för arsenik
En mjuk kapsel vitlöksolja (10 mg) dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Vitlöksolja
Muntlig administration
Aktiv komparator: Heavy volontärer
En mjuk kapsel vitlöksolja (10 mg) dagligen i 12 veckor
Kosttillskott: Vitlöksolja
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det kliniska symtomet på keratos i handflatan
Tidsram: 0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slut)
0 vecka (baslinje) till 12 veckor (slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av biokemiska parametrar (blodsocker, kolesterol och transaminas) efter behandling
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
Biverkningar efter behandling
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
Förändring i mängden arsenik i nageln
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)
0 vecka (baslinje), 20 veckor (slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU-005-CT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera